Ceftriaxon aptapharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Žádné.

6.2 Inkompatibility

Podle údajů z literatury ceftriaxon není kompatibilní s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem,
aminoglykosidy a labetalolem.
Roztoky obsahující ceftriaxon nesmí být míseny s jinými přípravky ani k nim nesmí být přidávány,
kromě roztoků zmíněných v bodě 6.6.
Zejména roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí
být používány k rekonstituci injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění
rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát. Ceftriaxon
nesmí být mísen ani podáván současně s roztoky obsahujícími vápník včetně celkové parenterální
výživy (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 4.8).

6.3 Doba použitelnosti

Před rekonstitucí: 3 roky.
Rekonstituovaný roztok:
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko
mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Před rekonstitucí:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Ceftriaxon AptaPharma 1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok
10ml injekční lahvičky z bezbarvého skla třídy III se silikonizovanou zátkou z brombutylové pryže
uzavřené víčkem s červeným plastovým krytem, v krabičce.
Balení po 10 lahvičkách v krabičce.

Ceftriaxon AptaPharma 2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok
50 ml injekční lahvičky z bezbarvého skla třídy III se silikonizovanou zátkou z brombutylové pryže
uzavřené hliníkovým víčkem s fialovým plastovým krytem, v krabičce.
Balení po 5 nebo 10 lahvičkách v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Koncentrace pro intravenózní injekci: 100 mg/ml

Koncentrace pro intravenózní infuzi: 50 mg/ml
(Další informace najdete v bodu 4.2.)

Pouze k jednorázovému použití.

Příprava injekčního a infuzního roztoku

Doporučuje se použití čerstvě připravených roztoků. Podmínky uchovávání rekonstituovaného
léčivého přípravku viz bod 6.3.
Ceftriaxon AptaPharma se nesmí míchat ve stejné stříkačce s jiným léčivem než s 1% (10 mg/ml)
roztokem lidokain-hydrochloridu (pouze pro intramuskulární injekci).
Infuzní set musí být po každém podání propláchnut.

Ceftriaxon AptaPharma 1 g prášek pro injekční/ infuzní roztok
Pro i.v. injekci se Ceftriaxon AptaPharma 1 g rekonstituuje v 10 ml vody pro injekci. Injekce se má
podávat po dobu 5 minut přímo do žíly nebo setem pro intravenózní infuze.
Pro i.m. injekci se Ceftriaxon AptaPharma 1 g rekonstituuje v 3,5 ml 1% (10 mg/ml) roztoku
lidokain-hydrochloridu. Roztok se nemá podávat hlubokou intramuskulární injekcí. Dávky větší než g mají být rozděleny a injekčně podávány na více než jednom místě.
Pro krátkou i.v. infuzi se Ceftriaxon AptaPharma 1 g rekonstituuje ve 20 ml vody pro injekci; 0,9%
(9 mg/ ml) roztoku chloridu sodného; 0,45% (4,5 mg/ml) roztoku chloridu sodného + 2,5% (mg/ml) roztoku glukózy; 5% (50 mg/ml) nebo 10% (100 mg/ml) roztoku glukózy; 6% (60 mg/ml)
roztoku dextranu v 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy nebo 6-10 % (60-100 mg/ml) roztoku
hydroxyethylškrobu.

Ceftriaxon AptaPharma 2 g prášek pro injekční/ infuzní roztok
Pro i.v. infuzi se Ceftriaxon AptaPharma 2 g rekonstituuje ve 40 ml vody pro injekci; 0,9% (9 mg/ml)
roztoku chloridu sodného; 0,45% (4,5 mg/ml) roztoku chloridu sodného + 2,5% (25 mg/ml) roztoku
glukózy; 5% (50 mg/ml) nebo 10% (100 mg/ml) roztoku glukózy; 6% (60 mg/ml) roztoku dextranu v
5% (50 mg/ml) roztoku glukózy nebo 6 - 10% (60-100 mg/ml) roztoku hydroxyethylškrobu.

Infuze má být podávána po dobu nejméně 30 minut. Viz také informace v bodu 6.2.
U novorozenců je třeba podávat intravenózní dávky po dobu 60 minut, aby se snížilo potenciální
riziko bilirubinové encefalopatie.

Varianty barvy, od bezbarvé po žlutou, nemají vliv na účinnost přípravku.
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.