Cerezyme Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

mannitol,
natrium-citrát monohydrát kyseliny citronové polysorbát 80.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené lahvičky:
roky

Rozředěný roztok:
Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
jsou podmínky uchovávání přípravku před použitím odpovědností uživatele a přípravek by neměl být
uchováván déle než 24 hodiny při 2 °C – 8 °C a chráněn před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Přípravek Cerezyme je dodáván v injekčních lahvičkách o obsahu 20 ml, vyrobených
z borokřemičitanového skla typu I ochranným flip-off víčkem.

K zajištění dostatečného objemu pro přesné naměření dávky obsahuje každá lahvička navíc 0,6 ml.

Velikost balení: 1, 5 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Každá lahvička přípravku Cerezyme je určena k jedinému použití. Po rozředění obsahuje každá
lahvička přípravku Cerezyme 200 jednotek imiglucerázy v 5,0 ml
Prášek na přípravu infúzního roztoku musí být rozpuštěn ve vodě na injekci, rozředěn v 0,9 %
intravenózním roztoku chloridu sodného a poté podáván intravenózní infúzí.

Počet injekčních lahviček, které je třeba vyjmout z chladničky a zředit, se určí podle dávkovacího
režimu jednotlivých pacientů.

Příležitostně mohou být dávky upraveny malými korekcemi, aby se zabránilo odložení částečně
použitých injekčních lahviček. Dávkování může být zaokrouhleno k objemu nejbližší plné injekční
lahvičky, za předpokladu, že celková měsíční dávka zůstane v podstatě nezměněna.

Použití aseptické techniky

Rozpuštění
Obsah jedné injekční lahvičky rozpusťte v 10,2 ml vody na injekci; vodu na injekci nevstřikujte do
prášku prudce, a jemně promíchávejte, aby se zabránilo tvorbě pěny. Objem rozpuštěného roztoku je
10,6 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.

Po rozpuštění tvoří čirou, bezbarvou kapalinu bez obsahu cizích částic. Roztok se po rozpuštění musí
dále rozředit. Před dalším ředěním pozorně prohlédněte roztok v každé injekční lahvičce, zda
neobsahuje cizí částice či není zabarven. Nepoužívejte injekční lahvičky, které vykazují přítomnost
cizích částic či zabarvení. Rozpuštěný roztok v injekčních lahvičkách ihned nařeďte a neskladujte pro
pozdější použití.

Rozředění
Rozpuštěný roztok obsahuje 40 jednotek imiglucerázy v mililitru. Rozpuštěný objem umožňuje přesný
odběr 10,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy. Poté
rozřeďte kombinované objemy v 0,9 % intravenózním roztoku chloridu sodného tak, aby bylo
dosaženo celkového objemu od 100 do 200 ml. Infúzní roztok opatrně promíchejte.

Podávání
Aby byly odstraněny proteinové částice, doporučuje se podávat rozředěný roztok přes zařaditelný 0,μm filtr s nízkou vazbou proteinů. Nepovede to k žádné ztrátě aktivity imiglucerázy. Doporučuje se,
aby byl rozředěný roztok podán v průběhu 3 hodin. Přípravek rozředěný v 0,9 % intravenózním
roztoku chloridu sodného zůstane chemicky stabilní, bude-li uchováván nejdéle 24 hodin při 2 °C – °C a chráněn před světlem; mikrobiologická bezpečnost bude však záležet na tom, zda rozpuštění a
rozředění bylo provedeno asepticky.

Přípravek Cerezyme neobsahuje žádné konzervační látky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad
musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.