Cervarix Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci

Adjuvancia viz bod 2.

6.2 Inkompatibility

Protože chybějí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

let.

Po vyjmutí z chladničky by měla být vakcína Cervarix podána co nejdříve.

Nicméně, stabilita při uchovávání mimo chladničku byla prokázána po dobu až 3 dnů při teplotě 8 °C
až 25 °C nebo až 1 den při teplotě 25 °C až 37 °C. Není-li vakcína použita do konce tohoto období, má
být zlikvidována.

Vícedávková injekční lahvička
Po prvním otevření je třeba vakcínu ihned aplikovat. Pokud není vakcína aplikována ihned, musí být
uchovávána v chladničce znehodnocena.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Vícedávková injekční lahvička
Pro uchovávání po prvním otevření, viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněná injekční stříkačka
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce a s pryžovým krytem.

Velikosti balení po 1 a 10, s jehlami nebo bez jehel.

Injekční lahvička
0,5 ml suspenze v jednodávkové injekční lahvičce
Velikosti balení po 1, 10 a 100.

Vícedávková injekční lahvička
ml suspenze v dvoudávkové injekční lahvičce
Velikosti balení po 1, 10 a 100.

Kryt a pryžová zátka pístu předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny ze syntetické pryže.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Předplněná injekční stříkačka
Při uchovávání se v injekční stříkačce s vakcínou může vytvořit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý
supernatant. To však není známkou znehodnocení vakcíny.

Před aplikací musí být obsah injekční stříkačky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda
neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Je-li patrná jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcína musí být před aplikací řádně protřepána.

Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky


Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční
stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti
směru hodinových ručiček.

Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením
koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt
otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte,
že zapadla.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud
k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.

Injekční lahvička
Při uchovávání se v injekční lahvičce s vakcínou může vytvořit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý
supernatant. To však není známkou znehodnocení vakcíny.

Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda
neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Je-li patrná jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcína musí být před aplikací řádně protřepána.

Vícedávková injekční lahvička
Při uchovávání se v injekční lahvičce s vakcínou může vytvořit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý
supernatant. To však není známkou znehodnocení vakcíny.

Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda
neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Je-li patrná jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcína musí být před aplikací řádně protřepána.

Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé 0,5 ml dávky použita sterilní
jehla a injekční stříkačka. Je třeba zamezit kontaminaci obsahu injekční lahvičky.

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Koncovka jehly 
Píst
stříkačky
Adaptér Luer Lock 
Tělo
stříkačkystříkačky