Cevenfacta Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek

Arginin-hydrochlorid
Isoleucin
Dihydrát natrium-citrátu
Glycin
Lysin-hydrochlorid
Polysorbát Kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po rekonstituci musí být přípravek uchován v injekční lahvičce a podán do 4 hodin. Jakýkoliv
nepoužitý roztok musí být zlikvidován 4 hodiny po rekonstituci.

Více informací ohledně pokynů pro rekonstituci je uvedeno v bodě 6.6.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro podání

Jedno balení obsahuje:

CEVENFACTA 1 mg - 1 skleněná injekční lahvička s práškem - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci, vybaven 5μm filtrem,
- 1 předplněná injekční stříkačka s vodou pro injekci - 1 píst a zarážka.

CEVENFACTA 2 mg - 1 skleněná injekční lahvička s práškem - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci, vybaven 5μm filtrem,
- 1 předplněná injekční stříkačka s vodou pro injekci - 1 píst a zarážka.

CEVENFACTA 5 mg - 1 skleněná injekční lahvička s práškem - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci, vybaven 5μm filtrem,
- 1 předplněná injekční stříkačka s vodou pro injekci - 1 píst a zarážka.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Po rekonstituci s dodanou sadou se roztok jeví jako čirá až mírně zakalená bezbarvá tekutina bez
cizorodých částic.
Rekonstituovaný léčivý přípravek je třeba před podáním zkontrolovat vizuálně, zda nejsou přítomny
pevné částice. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.

Pokyny pro rekonstituci
Během postupu rekonstituce musí být vždy použita aseptická technika a rovná pracovní plocha.

1. Injekční lahvička s práškem CEVENFACTA a předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem
musí mít při rekonstituci pokojovou teplotu 2. Sundejte plastové víčko z injekční lahvičky injekční lahvičku nepoužívejte.


3. Otřete pryžovou zátku na injekční lahvičce alkoholovým tamponem. Nechte alkohol uschnout.
Po očištění tamponem se pryžové zátky nedotýkejte prsty a zamezte tomu, aby se pryžová
zátka dotkla jakéhokoliv jiného předmětu, dokud nepřipojíte adaptér injekční lahvičky,
protože může dojít k přenosu choroboplodných zárodků

4. Otevřete obal adaptéru injekční lahvičky odloupnutím ochranného papírového krytí, aniž byste
se dotkli vnitřní části. Nevytahujte adaptér injekční lahvičky z balení. Hrot adaptéru musí být
v jedné linii se střední částí šedé pryžové zátky

5. Otočte balení vzhůru nohama. Silně stiskněte směrem dolů, abyste plně zasunuli hrot adaptéru
injekční lahvičky přes pryžovou zátku injekční lahvičky

6. Jemně stlačte plastové krytí a nadzvednutím jej odstraňte z adaptéru injekční lahvičky.
Nedotýkejte se odhaleného hrotu adaptéru injekční lahvičky