Cialis Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek CIALIS k léčbě erektilní
dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest svalů,
jejichž výskyt narůstal se zvyšující se dávkou přípravku CIALIS. Hlášené nežádoucí účinky byly
přechodné a obvykle mírné nebo středně závažné. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání
přípravku CIALIS jednou denně byla v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.

Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků

V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem
kontrolovaných klinických studií užívajících placebopodávání jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Vyjadřování frekvence: velmi časté <1/100dostupných údajů nelze určit
Velmi časté  Časté  Méně časté  Vzácné  Není známo
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivní
愀湧Poruchy nervového systému
bolest hlavy závratě cévní mozková
příhoda1 krvácivých příhodsynkopa, tranzitorní
ischemické ataky1,
migréna2, epileptické
záchvaty2, přechodná
amnézie

Poruchy oka
UR]PD]DQppocity popisované
jako bolesti oka
poruchy zorného
pole, otok víček,
hyperémie spojivek,
nearteritická přední
ischemická
neuropatie optiku
vaskulární okluzecentrální serózní
Poruchy ucha a labyrintu
tinitus náhlá ztráta sluchu
Srdeční poruchy
tachykardie,
palpitace
infarkt myokardu,
nestabilní angina
pectoris2,
ventrikulární
arytmie
Cévní poruchy
návaly hypotenze桹灥
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
zduření nosní
獬摹数  
Gastrointestinální poruchy
dyspepsie bolest břichaⰠ
zvracení, nauzea,
gastroezofageální
reflux

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Y\UiåND

kopřivkaⰠJohnsonův syndrom2,
exfoliativní
dermatitida2,
hyperhidróza
 
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolest zad,
bolest svalů,
bolest končetin 
   
Poruchy ledvin a močových cest
hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
prodloužená erekce 瀀桥 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
bolest na hrudi1,
periferní edém,
únava
IDFLiOQtVUGHþQtbod 4.4kontrolovaných klinických studiích.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený
výskyt abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla
spojena s výskytem nežádoucích účinků.

Další skupiny populace

Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce
nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu podávaného
v případě potřeby k léčbě erektilní dysunkce, byl průjem častěji hlášen u pacientů starších 65 let. V
klinických studíích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly
u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.