Cibinqo Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi vdiagnostice aléčbě atopické dermatitidy amá být
prováděna pod jeho dohledem.
Dávkování
Doporučená zahajovací dávka je 100mg nebo 200mg jednou denněna základě charakteristik
jednotlivých pacientů:
Zahajovací dávka 100mg jednou denně se doporučuje upacientů svyšším rizikem žilního
tromboembolismudávku zvýšit na 200mg jednou denně.
Dávka 200mg jednou denně může být vhodná pro pacienty, kteří nemají vyšší riziko VTE,
MACE amalignity, svysokou zátěží onemocnění nebo pro pacienty snedostatečnou odpovědí
na 100mg podávaných jednou denně. Jakmile bude onemocnění pod kontrolou, je možné dávku
snížit na 100mg jednou denně. Pokud se po snížení dávky nedaří udržet onemocněnípod
kontrolou, lze zvážit opakování léčby 200mg podávanými jednou denně.
Pro udržovací léčbu je nutné zvážit nejnižší účinnou dávku.
Upacientů, kteří po 24týdnech léčby nevykazují známky léčebného přínosu, se má zvážit ukončení
léčby.
Přípravek Cibinqo lze použít slokálnímiléčivými přípravky k léčběatopickédermatitidynebo bez
nich.
Laboratorní monitorování
Tabulka1.Laboratorní vyšetření apokyny kmonitorování
Laboratorní
vyšetření
Pokyny kmonitorováníPostup
Kompletní krevní
obraz včetně počtu
trombocytů,
absolutního počtu
lymfocytů absolutního počtu
neutrofilů ahemoglobinu Před zahájením léčby, za 4týdny po
zahájení léčby apoté vrámci
rutinního sledovánípacienta.
Trombocyty: Léčbu je nutné ukončit,
pokud je počet trombocytů
<50×103/mmALC: Léčba má být přerušena, pokud
je ALC <0,5×103/mm3, alze ji
znovu zahájit, jakmile se ALC vrátí
nad tuto hodnotu. Pokud je hodnota
ALC <0,5×103/mm3zjištěna
opakovaně, má být léčba ukončena.
ANC: Léčba má být přerušena,
pokud je ANC <1×103/mm3, alze ji
znovu zahájit, jakmile se ANC vrátí
nad tuto hodnotu.
Hb: Léčba má být přerušena, pokud
je Hb <8g/dl, alze ji znovu zahájit,
jakmile se Hb vrátí nad tuto hodnotu.
Lipidové parametry
Před zahájením léčby, za 4týdny po
zahájení léčby apoté podle rizika
kardiovaskulárních onemocnění
upacienta apodle klinických
doporučených postupůpro
hyperlipidemii.
Pacienti mají být monitorováni podle
klinických doporučených postupůpro
hyperlipidemii.
Zahájení léčby
Léčba nemá být zahájena upacientů spočtem trombocytů <150×103/mm3, sabsolutním počtem
lymfocytů upacientů, kteří mají hodnotu hemoglobinu <10 g/dl Přerušení dávek
Pokud se upacienta vyvine závažná infekce, sepse nebo oportunní infekce, má být zváženo přerušení
dávek, dokud nebude infekce pod kontrolouPřerušení dávekmůže být nezbytné při zjištěnílaboratorních odchylek, jak jsou popsány vtabulceVynechané dávky
Pokud je vynechána dávka, má se pacientovi doporučit, aby užil vynechanou dávku co nejdříve, pokud
do další dávky nezbýváméně než 12hodin; vtakovém případě pacient nemá vynechanou dávku užít.
Poté se má podávání znovu zahájit vobvyklé plánované době.
Interakce
Upacientů léčenýchsilnými duálnímiinhibitory CYP2C19a středně silnými inhibitoryCYP2C9 nebo
samotnými silnými inhibitory CYP2C19atiklopidinemSouběžná léčba středně silnými nebo silnými induktory enzymů CYP2C19/CYP2C9 rifampicinem,apalutamidem, efavirenzem, enzalutamidem, fenytoinembod4.5U pacientů užívajících přípravky zvyšující žaludeční pH antagonistů H2 receptoruZvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Upacientů slehkou poruchou funkce ledvin, tj. sodhadovanou hodnotouglomerulární filtrace 60 až <90ml/min, není nutná úprava dávky.
Upacientů se středně těžkoudávka abrocitinibusnížena opolovinu na 100mg nebo 50mg jednou denně Upacientů stěžkou 50mg jednou denně. Maximální denní dávka je 100mg Abrocitinib nebyl zkoumán upacientů vterminálním stadiu onemocnění ledvin náhradou funkce ledvin.
Porucha funkce jate
Upacientů slehkou nutná úprava dávky. Abrocitinib je kontraindikován upacientů s těžkoufunkce jater Starší pacienti
Doporučená dávka upacientů ve věku65let astarších je 100mg jednou denně Pediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost přípravku Cibinqo udětí mladších než 12let nebylydosud stanoveny. Nejsou
kdispozici žádné údaje.
Přípravek Cibinqo byl studován u dospívajících ve věku 12-18 let. Vzhledem knálezům na kostech
dospívajících potkanů dlouhodobé údaje o růstu dospívajících, aby bylo možné potvrdit přínosy převažující nad riziky.
Aktuálně dostupné údaje jsou vuvedeny vbodech 4.8, 5.1 a 5.Způsob podání
Tento léčivý přípravek se má užívat perorálně jednou denně sjídlem nebo bez jídla, každý den
přibližně ve stejnou dobu.
Upacientů, ukterýchse vyskytuje nauzea, může užívání tablet sjídlem nauzeu zmírnit.
Tablety se mají polykat vcelku azapíjet vodou, nemají se dělit, drtit ani žvýkat, protože tyto způsoby
užívání nebyly vklinických studiíchzkoumány.