Circadin Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících
maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

Studie kancerogenity u potkanů neprokázaly žádný účinek významný pro použití u lidí.

V reprodukční toxikologii nemělo perorální podání melatoninu u březích samic myší, potkanů či
králíků nežádoucí účinky na jejich potomstvo, měřeno z hlediska životaschopnosti plodu, kosterních a
viscerálních abnormalit, poměru pohlaví, porodní hmotnosti a následného fyzického, funkčního a
pohlavního vývoje. U potkanů byl zjištěn slabý účinek na postnatální růst a životaschopnost pouze po
velmi vysokých dávkách ekvivalentních přibližně 2000 mg/den u lidí.