Citalec Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované při léčbě citalopramem jsou obvykle mírné a vyskytují se pouze
přechodně. Nejčastěji se projevují během prvních 2 týdnů léčby a zpravidla postupně slábnou.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle MedDRA terminologie.

U následujících účinků byla zjištěna závislost na dávce: zvýšené pocení, sucho v ústech, nespavost,
spavost, průjem, nevolnost a únava.
Ve srovnávacích studiích ve skupinách SSRI léků, nebyly nalezeny statisticky významné rozdíly ve
skupinách pacientů.

Tabulka ukazuje procento nežádoucích reakcí spojených s léčbou SSRI a/nebo citalopramem, buď u
≥ 1 % pacientů z dvojitě zaslepených studií kontrolovaných placebem a reakcí zjištěných po uvedení
přípravku na trh. Frekvence výskytu je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ až< 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až ≤ 1/1 000); velmi vzácné (≤
1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů dle
MeDRA
frekvence nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
není známo trombocytopénie
Poruchy imunitního systému není známo hypersenzitivita, anafylaktická reakce
Endokrinní poruchy není známo nepřiměřená sekrece ADH
Poruchy metabolismu a výživy časté snížená chuť k jídlu, snížení tělesné
hmotnosti
méně časté zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné
hmotnosti
vzácné hyponatremie
není známo hypokalemie
Psychiatrické poruchy časté agitovanost, snížení libida, úzkost,
nervozita, stav zmatenosti, abnormální
orgasmus (u žen), abnormální sny
méně časté agrese, depersonalizace, halucinace, mánie
není známo záchvaty paniky, bruxismus, neklid,
sebevražedné představy a sebevražedné
chování2
Poruchy nervového systému velmi časté ospalost, nespavost, bolest hlavy
časté třes, parestézie, závratě, poruchy
pozornosti
méně časté synkopa
vzácné křeče typu grand mal, dyskineze, poruchy
chuti
není známo křeče, serotoninový syndrom,
extrapyramidové poruchy, akatizie,

poruchy pohybu
Oční poruchy méně časté mydriáza
není známo vizuální poruchy
Ušní poruchy a poruchy
labyrintu
časté tinnitus
Srdeční poruchy méně časté bradykardie, tachykardie
není známo prodloužení QT intervalu1 na EKG,
ventrikulární arytmie včetně torsade de
pointesCévní poruchy vzácné krvácení
není známo ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
časté zívání
není známo krvácení z nosu
Gastrointestinální poruchy velmi časté sucho v ústech, nevolnost
časté průjem, zvracení, zácpa
není známo gastrointestinální krvácení (včetně
rektálního krvácení)
Hepatobiliární poruchy vzácné hepatitida
není známo abnormální jaterní testy
Poruchy kůže a podkoží velmi časté zvýšené pocení
časté svědění
méně časté kopřivka, alopecie, vyrážka, purpura,
fotosenzitivní reakce
není známo ekchymóza, angioedém
Poruchy pohybového systému a
pojivové tkáně
časté myalgie, artralgie
Poruchy ledvin a močových cest méně časté retence moči
Poruchy reprodukčního systému
a onemocnění prsů
časté impotence, poruchy ejakulace, selhání
ejakulace
méně časté u žen: menoragie
není známo u žen: metroragie, poporodní krváceníu mužů: priapismus, galaktorea
Celkové onemocnění a reakce
z podání
časté únava
méně časté edém
vzácné horečka
Počty pacientů: Citalopram/ placebo = 1
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií
včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.5,