Claritine Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích u dětské populace ve věku od 2 do 12 let byly často hlášenými nežádoucími
účinky, vyskytujícími se ve vyšší míře než u placeba, bolest hlavy (2,7 %), nervozita (2,3 %) a únava
(1 %).

V klinických studiích zahrnujících dospělé a dospívající v rámci diagnózy AR (alergické rinitidy)
a CIU (chronické idiopatické urtikárie) byly u loratadinu při doporučené dávce 10 mg denně hlášeny
nežádoucí účinky celkem u o 2 % více pacientů, než ve skupině s placebem. Nejčastějšími
nežádoucími účinky, hlášenými ve vyšší míře než u placeba, byly somnolence (1,2 %), bolest hlavy
(0,6 %), zvýšená chuť k jídlu (0,5 %) a insomnie (0,1 %). Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi
vzácně po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedené v následující tabulce
podle tříd orgánových systémů. Četnosti jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
(< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Hypersenzitivní reakce (zahrnující
angioedém a anafylaxi)

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné

Závrať, křeč

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Tachykardie, palpitace

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné

Nauzea, sucho v ústech, gastritida

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Abnormální funkce jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné

Vyrážka, alopecie

Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace

Velmi vzácné

Únava
Vyšetření

Není známo Zvýšení tělesné hmotnosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek