Clinoleic 20% Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (NÚ), které se objevily po použití přípravku Clinoleic, jsou uváděny v jejich
relativní četnosti; zahrnují NÚ dokumentované v klinických studiích a v postmarketingovém
sledování. Přípravek Clinoleic byl podáván během klinické studie 261 dospělým pacientům.
Frekvence nežádoucích účinků jsou uváděny dle následující četnosti: velmi častá (≥1/10); častá
(≥1/100 až <1/10); méně častá (≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácná
(<1/10000); není známo (z dostupných dat nelze určit)


Nejčastější NÚ zaznamenané v klinických studiích u přípravku Clinleic byly nauzea/zvracení, které se
vyskytovaly u více jak 2% pacientů.

Následující nežádoucí účinky třídy byly popsány v dalších zdrojích ve vztahu k podobným přípravkům
pro parenterální nutrici; frekvence těchto nežádoucích účinků není známa: selhání jater, jaterní cirhóza,
jaterní fibróza, jaterní steatóza, cholecystitida, cholelitiáza.

Skupinový účinek (tzv. class effect)
Poruchy krve a lymfatického systému: Trombocytopenie
Třídy orgánových systémů (SOC) Frekvence Upřednostňovaný termín MedDRA
Poruchy krve a lymfatického
systému méně častá leukopenie
Poruchy imunitního systému není známo hypersensitivita projevující se dyspnoí a vyrážkou
Poruchy metabolismu a výživy
častá
hyperglykémie
hypoproteinémie
hyperlipidémie
Cévní poruchy
častá
méně častá

pokles středního arteriálního tlaku
oběhový kolaps, hypotenze
návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy méně častá dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
častá nauzea, zvracení abdominální distenze
méně častá bolest břicha, diskomfort epigastria
není známo průjem
Poruchy jater a žlučových cest častá méně častá cholestáza cytolytická hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně není známo svědění
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
méně častá

horečka (pyrexie), malátnost

častá astenie
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
častá svalové křeče
méně častá bolest zad
Vyšetření
častá
zvýšení krevního bilirubinu
triglyceridémie
abnormální testy jaterní funkce

méně častá zvýšené pankreatické enzymy

Syndrom přetížení tuky (velmi vzácné)
U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená schopnost odbourávat tuky
obsažené v přípravku Clinoleic může vést k „syndromu přetížení tuky“, který může být způsoben
předávkováním, nicméně příznaky a známky se mohou rovněž objevit při podávání přípravku
v souladu s pokyny. Tento syndrom je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta a
vyznačuje se hyperlipidémií, horečkou, tukovou infiltrací jater, hepatomegalií, anémií, leukopenií,
trombocytopenií, poruchou srážlivosti krve a komatem, vyžadujícím hospitalizaci. Tyto příznaky jsou
obvykle reverzibilní po ukončení podávání infuze lipidů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10.
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek