Clozapin desitin Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkování musí být stanoveno individuálně. Každý pacient musí dostávat nejnižší účinnou
dávku. Opatrná titrace a rozdělené dávkovací schéma je nezbytné k minimalizaci rizika
hypotenze, záchvatů a sedace.

Zahájení léčby přípravkem Clozapin Desitin musí být omezeno na pacienty s počtem leukocytů ≥
3500/mm3 (≥3,5 x 109/l) a ANC ≥ 2000/mm3 (≥2,0 x 109/l) v rozmezí standardních normálních
hodnot.
Úprava dávkování je indikována u pacientů užívajících léky, které mohou vyvolávat
farmakodynamické a farmakokinetické interakce s klozapinem, jako jsou benzodiazepiny nebo
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod 4.5).

Přechod z předchozí antipsychotické léčby na Clozapin Desitin
Obecně se nedoporučuje kombinovat Clozapin Desitin s jinými antipsychotickými léky. Před
zahájením léčby přípravkem Clozapin Desitin se doporučuje nejdříve současnou perorální
antipsychotickou léčbu snížit nebo vysadit postupným snižováním dávky. Rozhodnutí, zda
vysadit ostatní antipsychotickou léčbu před zahájením léčby přípravkem Clozapin Desitin, by
mělo být provedeno předepisujícím lékařem na základě klinických okolností.

Léčba pacientů s rezistentní formou schizofrenie

Zahájení léčby
První den léčby má být zahajovací dávka přípravku Clozapin Desitin 12,5 mg (půl 25mg tablety)
jednou nebo dvakrát denně, druhý den jedna nebo dvakrát jedna 25mg tableta. Pokud je Clozapin
Desitin dobře snášen, mohou být denní dávky pomalu zvyšovány o 25 až 50 mg denně tak, aby se
v průběhu 2 - 3 týdnů dosáhlo denní dávky do 300 mg. Poté, vyžaduje-li to stav pacienta, lze
denní dávku zvyšovat o 50 - 100 mg ve tří až čtyřdenních, ale spíše týdenních intervalech.

Terapeutické rozmezí dávek
U většiny pacientů lze antipsychotický účinek očekávat při dávce 200 - 450 mg/den rozdělené do
několika dílčích dávek. Celková denní dávka může být rozdělena během dne nerovnoměrně a to
tak, že nejvyšší dávku podáváme před spaním.

Maximální dávka
K zajištění plného terapeutického účinku je jen u minima pacientů potřeba podávat větší dávky. V
těchto případech je přípustné rozvážné zvyšování dávek (ne o více než 100 mg) maximálně do
900 mg/den. Avšak je třeba mít na paměti, že se při dávkách nad 450 mg/den mohou častěji
objevit nežádoucí účinky (zvláště epileptické záchvaty).

Udržovací dávka
Po dosažení maximálního terapeutického účinku může být mnoho pacientů udržováno na nižších
dávkách. Doporučuje se tedy dávky postupně opatrně snižovat. Léčba má trvat alespoň 6 měsíců.
Jestliže denní dávka nepřesahuje 200 mg/den, je vhodné ji podávat celou před spaním.

Ukončení léčby
V případě plánovaného ukončení léčby přípravkem Clozapin Desitin se doporučuje postupně
snižovat dávku po dobu 1 - 2 týdnů. Pokud je nutné léčbu ukončit náhle (např. v případě
leukopenie), musí být pacient pečlivě sledován kvůli možnému návratu psychotických příznaků a
symptomů vzniklých v souvislosti s cholinergním rebound fenoménem (viz bod 4.4).

Znovuzahájení léčby
U pacientů, kteří přerušili léčbu přípravkem Clozapin Desitin na více než 2 dny, musí být léčba
první den znovu zahájena dávkou 12,5 mg (polovina tablety 25 mg) jednou až dvakrát denně. Je-
li tato dávka přípravku Clozapin Desitin dobře snášena, je možné dávku titrovat na terapeutickou
hladinu rychleji, než tomu bylo při původním zahájení léčby. Nicméně, u některých pacientů, u
kterých došlo při zahajovací dávce k zástavě dechu či srdeční akce (viz bod 4.4), ale poté byla
dávka úspěšně dotitrována na terapeutickou dávku, musí být při opakovaném zahájení léčby
dávka zvyšována nesmírně opatrně.

Psychotické poruchy vyskytující se v průběhu Parkinsonovy choroby v případech, kdy standardní
léčba selhala

Zahájení léčby
Zahajovací dávka nesmí překročit 12,5 mg (polovina 25mg tablety), užívá se večer. Následné
zvýšení musí být o 12,5 mg, maximálně 2krát týdně, do maximální dávky 50 mg, které nemá být
dosaženo před koncem druhého týdne. Celková denní dávka má být podávána jednorázově,
přednostně večer.

Terapeutické rozmezí dávek
Průměrná účinná denní dávka je obvykle 25 až 37,5 mg/den. V případě, že při léčbě dávkou
50 mg po dobu jednoho týdne není dosaženo uspokojivé terapeutické odpovědi, může být dávka
opatrně zvýšena o 12,5 mg/týden.

Maximální dávka
Dávka 50 mg může být překročena jen ve výjimečných případech a maximální dávka 100 mg/den
nesmí být nikdy překročena.
V případě, že se vyskytne ortostatická hypotenze, nadměrný útlum nebo zmatenost, musí být
zvyšování dávky omezeno nebo odloženo. Během prvních týdnů léčby musí být sledován krevní
tlak.

Udržovací dávka
Při dosažení kompletní remise, po dobu nejméně dvou týdnů, je možné zvýšení antiparkinsonické
léčby, pokud je to podle motorického stavu pacienta indikováno. Jestliže má tento přístup za
následek návrat psychotických projevů, může být dávka přípravku Clozapin Desitin zvýšena o
12,5 mg/týden, maximálně však do dávky 100 mg/den. Tuto dávku je možné užívat jednorázově
nebo rozdělenou do dvou dávek (viz výše).

Ukončení léčby
Doporučuje se postupně snižovat dávku o 12,5 mg minimálně během jednoho, lépe však během
dvou týdnů. Při výskytu neutropenie nebo agranulocytózy musí být léčba okamžitě přerušena tak,
jak je uvedeno v bodu 4.4. V takovéto situaci je podstatné pečlivé psychiatrické sledování,
protože může rychle dojít návratu symptomů.

Zvláštní populace

Pacienti s kardiovaskulárními poruchami
U pacientů s kardiovaskulárními poruchami (závažné kardiovaskulární poruchy jsou
kontraindikací) má být podána první den zahajovací dávka 12,5 mg jednou denně a tato dávka má
být zvyšována pomalu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin má být podána první den
zahajovací dávka 12,5 mg jednou denně a tato dávka má být zvyšována pomalu.

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater má být přípravek Clozapin Desitin podáván s opatrností spolu
s pravidelnou kontrolou jaterních testů (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Žádné studie u pediatrické populace nebyly prováděny. Bezpečnost a účinnost přípravku
Clozapin Desitin nebyla u dětí a dospívajících stanovena.

Pacienti ve věku 60 let a starší
Doporučuje se zvláště nízká zahajovací dávka (12,5 mg jednou denně první den) a následné
zvyšování dávky omezit na 25 mg/den.

Způsob podání
Clozapin Desitin se podává perorálně a má se zapít dostatečným množstvím vody.