Competact Fertilita, těhotenství a kojení

Pro přípravek Competact nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se expozice v
době těhotenství nebo laktace.

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen

Užívání přípravku Competact se nedoporučuje ženám ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Pokud si pacientka přeje otěhotnět, má být léčba přípravkem Competact přerušena.

Těhotenství

Riziko související s pioglitazonem
Adekvátní údaje o podávání pioglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
neprokázaly teratogenní účinky, ale prokázaly fetotoxicitu související s farmakologickými účinky bod 5.3
Riziko související s metforminem
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky. Malé klinické zkoušky neprokázaly, že by
metformin způsoboval malformace.

Přípravek Competact nemá být podáván během těhotenství. Pokud pacientka otěhotní, má být léčba
přípravkem Competact přerušena.

Kojení

Bylo zjištěno, že se pioglitazon i metformin vylučují do mléka kojících potkanů. Není známo, zda
kojení vede k expozici dítěte léčivému přípravku. Kojící pacientky proto nesmí přípravek Competact
užívat
Fertilita

Studie fertility s pioglitazonem na zvířatech neprokázaly žádný vliv na kopulaci, oplodnění nebo index
fertility.

Pokud byl metformin podáván v dávkách dosahujících 600 mg/kg/den, což je přibližně trojnásobek
maximální doporučené denní dávky pro člověka, založené na srovnání s povrchem těla, fertilita samců
ani samic potkanů nebyla ovlivněna.