Conbriza Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
BezpečnostpřípravkuCONBRIZA byla hodnocena ve dvou multicentrických dvojitě zaslepených,
randomizovaných, placebem a léčivou látkou kontrolovaných studiích fáze III: 7492 hodnocených
postmenopauzálních žen ve tři roky trvající klinické studii léčení osteoporózy (1886 žen dostávalo
bazedoxifen 20 mg; 1872 žen dostávalo bazedoxifen 40 mg; 1849 žen dostávalo raloxifen; 1885 žen
dostávalo placebo) a 1583 hodnocených postmenopauzálních ženv 2letéstudii prevence osteoporózy
(321 žen dostávalo bazedoxifen 10 mg; 332 žendostávalo bazedoxifen 20 mg; 319 žen dostávalo
bazedoxifen 40 mg; 311 žen dostávalo raloxifen; 310 žen dostávalo placebo).
Většina nežádoucích účinků, které seobjevily vprůběhu klinických studií, byly mírné až středně těžké
a nevedly kukončení léčby.
Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými spodáváním léčivave dvojitě zaslepených,
randomizovaných studiích byly návaly horka a svalové spazmy (včetně křečí vnohách).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Údaje o bezpečnosti uvedené vnásledující tabulce jsou odvozeny jak z klinických studií, tak ze
spontánních hlášenípo uvedení přípravku na trh
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících četností:
velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až
1/1000); velmi vzácné (1/10 000); není známo(z dostupných údajů nelze určit). Vkaždé skupině
četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třídy
orgánových
systémů
Velmi častéČastéMéně častéNení známo (z
dostupných údajů nelze
určit)
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
Somnolence
Poruchy okaTrombóza
žil sítnice*
Poruchy zraku/oční
nežádoucí účinky#
Srdeční poruchyPalpitace
Cévní poruchyNávaly horkaTrombóza
hlubokých
žil*
Povrchová
tromboflebi
tida
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Plicní
embolie
Gastrointesti-
nální poruchy
Sucho vústech
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kopřivka,
vyrážka, pruritus
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalové
spazmy
(včetně křečí
vdolních
končetinách)
Celkové
poruchy a
reakce vmístě
aplikace
Periferní
otok
VyšetřeníZvýšená hladina
triglyceridů,
zvýšená hladina
alaninaminotransf
erázy,
zvýšená hladina
aspartátaminotran
sferázy
Popis vybraných nežádoucích účinků
Ve studii léčby osteoporózy u 7492 hodnocených subjektů (střední věk 66 let) měly ženy léčené
bazedoxifenem zvýšené riziko venózníhotromboembolizmu (trombóza hlubokých žil, plicní embolie a
trombóza žil sítnice). Četnost na 1000 pacientorokůběhem tříletého sledovaného obdobíbyla 2,86 ve
skupině léčené 20 mg bazedoxifenu a 1,76ve skupině léčené placebema během pětiletého
sledovaného období byla2,34 ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenua 1,56 ve skupině léčené
placebem.Četnost na 1000 pacientoroků během sedmiletého sledovaného období byla 2,06 ve skupině
léčené 20 mg bazedoxifenu a 1,36 ve skupině léčené placebem. VýskytVTE byl nejvyšší vprvním
roce sledování srelativním rizikem 2,69.Potříletémobdobí sledováníbylo relativní riziko 1,63 a po
5letém studijním obdobíbylo relativní riziko1,50. Po sedmiletém období sledování bylo relativní
riziko 1,51 (viz bod 5.1). Také se mohly vyskytnout jiné venózní tromboembolické příhody.
#Po uvedení přípravku na trh byly hlášenyoční nežádoucí účinky jiné než trombózy žil sítnice. Tato
hlášení zahrnují sníženou ostrost vidění, rozmazané vidění, fotopsii, poruchuzorného pole, poškození
zraku, suché oko, otok očního víčka, blefarospazmus, bolest očí a otoky očí. Základní příčina těchto
nežádoucích účinků je neznámá.Pokud se oční nežádoucí účinky objeví, pacientky by měly být
poučeny, aby vyhledaly lékařskou pomoc.
Hlášení podezření nanežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.