sp.zn.sukls
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CONDROSULF 800 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 800 mg sodné soli chondroitin-sulfátu.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 73 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Popis přípravku: bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má
pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Condrosulf 800 mg tablety je indikován k léčbě degenerativních kloubních onemocnění,
zejména gonartrózy, koxartrózy a artrózy kloubů prstů ruky.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty ve II. a III. stadiu onemocnění podle Kellgrena, méně vhodný je
pro pacienty s velmi pokročilým stavem onemocnění.

4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Zahajovací léčba po dobu 2 týdnů: dvakrát denně 800 mg chondroitin-sulfátu (1 tableta). Udržovací
léčba po dobu 2–3 měsíců: jedenkrát denně 800 mg chondroitin-sulfátu (1 tableta).
Po ukončení kúry se doporučuje 3měsíční období bez léčby a případné opakování kúry.

Pediatrická populace
Z důvodu nedostatku údajů se použití chondroitin-sulfátu u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.

Porucha funkce srdce a/nebo ledvin
K dispozici je málo zkušeností s používáním chondroitin-sulfátu u pacientů trpících selháním srdce
nebo ledvin. Condrosulf 800 mg tablety proto má být u těchto pacientů používán s opatrností a pacienti
by měli být pravidelně kontrolováni.

Porucha funkce jater
Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním chondroitin-sulfátu u pacientů s poruchou funkce
jater. Condrosulf 800 mg tablety proto má být u těchto pacientů používán s opatrností a pacienti by měli
být pravidelně kontrolováni.

Způsob podání
Tablety je možno užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle s dostatečným množstvím tekutiny.
Užívání po jídle se doporučuje u nemocných s citlivým žaludkem.



4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Pacienti se srdečním selháním a/nebo selháním ledvin
Velmi vzácně byly hlášeny edém a / nebo retence tekutiny u pacientů léčených chondroitin-sulfátem.
Tuto skutečnost lze přičíst základnímu kardiovaskulárnímu nebo ledvinnému onemocnění nebo
osmotickému účinku chondroitin-sulfátu. U pacientů se srdečním a / nebo ledvinným selháním by měl
být přípravek používán s opatrností a pravidelně monitorován.

Tento léčivý přípravek obsahuje 73 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 3,8 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou dosud známé.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Adekvátní údaje o podávání přípravku Condrosulf těhotným a kojícím ženám nejsou k
dispozici, proto se tento léčivý přípravek nedoporučuje podávat během těhotenství nebo
kojení.


Těhotenství
Neexistují žádné klinické údaje o podávání přípravku během těhotenství. Studie na zvířatech
nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Kojení
Není známo, zda je přípravek vylučován do mateřského mléka a vylučování do mléka nebylo nikdy
studováno na zvířatech. Vzhledem k nízkému vstřebávání po užití per os (cca 10-20% dávky)
není významné ovlivnění kojeného dítěte příliš pravděpodobné. Protože však údaje o používání
Condrosulfu během kojení nejsou dostupné, není léčba Condrosulfem pro kojící ženy vhodná.

Fertilita
Údaje o vlivu Condrosulfu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Condrosulf nevyvolal u
potkanů žádné účinky na fertilitu. Viz bod 5.3.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky
V rámci každé třídy systémových orgánů jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle frekvence výskytu
pomocí následujícího pravidla:
Velmi časté: (≥1/10); časté: (≥1/100 až <1/10); méně časté: (≥1/1 000 až <1/100);
vzácné: (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné: (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů
nelze určit)


Třídy orgánových systémů Velmi vzácné Není známo
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Únava



Gastrointestinální poruchy Zažívací potíže (tlak v žaludku, pálení
žáhy, nevolnost nebo nucení na
zvracení)
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Alergická reakce2 Urtikárie
Pruritus

Které obvykle nevedou k přerušení léčby
Velmi vzácně byly hlášeny případy alergických reakcí (jako je angioneurotický edém)



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
V případě požití nadměrného množství přípravku se neočekávají žádné klinické příznaky. V případě
výskytu nežádoucích účinků po předávkování má být zahájena symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva ATC kód:
M01AX
Mechanismus účinku
Chondroitin-sulfát je jednou z hlavních složek mezibuněčné hmoty chrupavky. Jeho charakteristickou
vlastností je významná schopnost vázat vodu. Zabezpečuje tím mechanické a elastické vlastnosti
chrupavky. Při artrotických degenerativních procesech dochází ke snižování obsahu chondroitin-sulfátu
v chrupavce. Následkem toho se snižuje schopnost vázat vodu a dochází k postupné degeneraci
chrupavky a zhoršení funkce kloubu.
Chondroitin-sulfát inhibuje aktivitu enzymů, poškozujících chrupavku, stimuluje biosyntézu v
chrupavce a zlepšuje mechanicko-elastické vlastnosti chrupavky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Chondroitin-sulfát se vstřebává z gastrointestinálního traktu. Několik studií ukazuje, že biologická
dostupnost chondroitin-sulfátu se po perorálním podání pohybuje mezi 10-20 %. Absorbovaná část
dosahuje poměru 10 % jako nezměněný chondroitin-sulfát a 90 % jako depolymerizované
nízkomolekulární deriváty, což naznačuje, že dochází k first pass efektu. Po perorálním podání
chondroitin-sulfátu je maximální koncentrace v krvi dosažena asi za 2-4 hodiny, s mírně zkrácenou
dobou k dosažení maximální koncentrace při podání nalačno. Rovnovážného stavu je dosaženo po
3-4 dnech.

Distribuce
Distribuční objem perorálně podávaného chondroitin-sulfátu je relativně malý, přibližně 0,4 l/kg. U
lidí vykazuje chondroitin-sulfát afinitu k synoviální tekutině. Výsledky studií prokázaly velmi


nízké procento vazby na plazmatické bílkoviny, tj. pouze 0,23 %. Výsledky studií prokázaly
konzistentní kumulaci látky v synoviálních tekutinách.

Biotransformace
Absorbovaný chondroitin-sulfát sodný se dostává do systémového oběhu z 10 % v
nemetabolizované formě a z 90 % jako depolymerizované nízkomolekulární deriváty. Chondroitin-
sulfát není metabolizován cytochromem P450.

Eliminace
Chondroitin-sulfátu se jako nezměněný polymer a jeho depolymerované deriváty vylučují
především ledvinami. Po perorálním podání je asi 16 % podané dávky vyloučeno močí během
prvních 48 hodin. Průměrný eliminační poločas perorálně podaného chondroitin-sulfátu kolísá mezi
a 10 hodinami v závislosti na protokolu studie.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Výsledky konvenčních neklinických studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném
podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení
PAD-Al-PVC/Al blistr, krabička,
Velikost balení: 30 nebo 90 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 07 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
29/198/20-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. 7.


10. DATUM REVIZE TEXTU
19. 7.