Copalia Bezpečnost (v těhotenství)

farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu,
reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Mateřské toxické dávky u potkanů vedly ke snížení přežívání, menším přírůstkům hmotnosti a opožděnému vývoji otevření ušního kanáluosmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m2 předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg
V neklinických bezpečnostních studiích způsobily vysoké dávky valsartanu hmotnostibyly prokázány změny v hemodynamice ledvin hyperplazie ledvinných tubulů a bazofilie u samcůjsou přibližně šesti až osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě
vztahu mg/m2
U kosmanů užívajících srovnatelné dávky došlo k obdobným, ale závažnějším změnám, především v
ledvinách, kde tyto změny vedly k nefropatii se zvýšením hladiny dusíku močoviny v krvi a
kreatininu.

Hypertrofie juxtaglomerulárních buněk ledvin byla pozorována také u obou druhů. Všechny změny
jsou způsobeny farmakologickým účinkem valsartanu, který způsobuje prodlouženou hypotenzi,
především u kosmanů. Při užívání terapeutických dávek u lidí nemá pravděpodobně hypertrofie
juxtaglomerulárních buněk ledvin žádnou relevanci.