Copaxone pen Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

Mannitol
Voda pro injekci

6.2. Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

11/11
Jestliže předplněná pera nemohou být uchovávána v chladničce, mohou být jednorázově uchována při
teplotě 15 °C - 25 °C maximálně jeden měsíc.

Jestliže nebyla předplněná pera s přípravkem Copaxone Pen použita a jsou stále v původním obalu,
musí být po této jednoměsíční lhůtě vrácena k uchovávání do chladničky (2 °C-8 °C).

6.5. Druh obalu a obsah balení

Předplněné pero se skládá z jednorázového injektoru ovládaného perem s bezpečnostním krytem jehly
zahrnující předplněnou injekční stříkačku, která obsahuje 1 ml injekčního roztoku. Injekční stříkačka
uvnitř pera se skládá z válce z bezbarvého skla třídy I, jehly z nerezové oceli šířky 29 a pístové zátky
z bromobutylové pryže.

Přípravek Copaxone Pen je dostupný v baleních obsahujících 3 nebo 12 předplněných per
obsahujících 1 ml injekčního roztoku nebo v multipacku obsahujícím 36 (3 balení po 12)
předplněných per obsahujících 1 ml injekčního roztoku.

Sestavená pera jsou balena přímo do plastových zásobníků, z nichž každý obsahuje tři pera. Pro balení
obsahující 12 per jsou na sebe naskládány čtyři zásobníky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.