Curatoderm Bezpečnost (v těhotenství)

Toxicita spočívá na klasickém vitamínovém účinku calciferolu. Hodnota LD50 po podkožní
injekci u myší je 420 ng/kg, u psa je tato hodnota 10 ng/kg. Akutní toxicita je v podstatě
podmíněna následky hyperkalcemie : k tomu patří vzestup koncentrace vápníku a anorganických
fosfátů v krevním séru a v moči, jakož i ukládání vápníku v ledvinných tubulech, v koronárních
tepnách a v aortě a v jiných orgánech. Rovněž subakutní toxicita je podmíněna následky
hyperkalcemie. Třináctitýdenní studie subakutní toxicity na potkanech s opakovanou perkutánní
aplikací prokázala tzv. „neúčinnou koncentraci“ od 8 ng/kg/den. Studie chronické toxicity na
potkanech při podání léku do podkoží déle než 12 měsíců neukázala žádné jiné podstatné nálezy,
než bylo zjištěno při studii subakutní toxicity. Pokusy na potkanech a králících s podkožní dávkou
léčivé látky neprokázaly žádné toxické účinky na embryo nebo plod, ani poporodní efekty na
novorozenci nebo poruchy fertility. Součástí studie bylo také zjištění přechodu tacalcitolu přes
placentu a do mateřského mléka. V plodech i v mléce byly zjištěny hladiny tacalcitolu pod
plasmatickou koncentrací matky. Studie mutagenity (Amesův test, chromozommutační test)
neprokázaly žádné známky mutagenity.