Cyrdanax Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v
bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti



Před otevřením:
250 mg: 2 roky
500 mg: 4 roky

Po rekonstituci a naředění:
Chemická a fyzikální stabilita je prokázána po dobu 8 hodin při 4 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou
doba a podmínky uchovávání před jeho použitím na odpovědnosti uživatele a doba uchovávání by
neměla být delší než 4 hodiny při teplotě 2 - 8 °C (v chladničce) a přípravek musí být chráněn
před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Před otevřením: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Pro informaci o uchovávání rekonstituovaného/naředěného přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvičky z hnědého skla typu I obsahující 500 mg (250 mg) prášku, uzavřené
brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem typu „flip-off“ s barevným
polypropylenovým terčem (500mg lahvičky: bílý terč; 250mg lahvičky: žlutý terč). Přípravek je
dále uzavřen v papírové krabičce.
Dodává se v balení s 1x1 nebo 1x4 injekčními lahvičkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Doporučení pro bezpečné zacházení
Při používání přípravku Cyrdanax má předepisující lékař dodržovat národní nebo uznávané
předpisy pro zacházení s cytotoxickými látkami. Rekonstituce smí být prováděna pouze
vyškolenými pracovníky a v místě určeném pro manipulaci s cytotoxickými látkami. S
přípravkem nesmí zacházet těhotné ženy.

Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné oblečení, aby se zabránilo kontaktu s kůží. Při
kontaktu dexrazoxanu s kůží byly hlášeny kožní reakce.

Pokud se prášek nebo roztok přípravku Cyrdanax dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicí, musí
se postižené místo okamžitě důkladně omýt vodou.

Příprava pro intravenózní aplikaci
Rekonstituce přípravku Cyrdanax
Obsah jedné 500mg (250mg) injekční lahvičky musí být rekonstituován přidáním 25 ml (12,5 ml)
vody pro injekci. Obsah injekční lahvičky se rozpustí při jemném třepání během několika minut.
Výsledný roztok má pH přibližně 1,8. Před aplikací pacientovi musí být tento roztok dále naředěn.





Ředění rekonstituovaného roztoku
Aby se zabránilo riziku tromboflebitidy v místě aplikace, musí být Cyrdanax před infuzí naředěn
jedním z roztoků uvedených v tabulce níže. Přednostně mají být použity roztoky s vyšším pH.
Konečný objem odpovídá počtu použitých injekčních lahviček přípravku Cyrdanax a množství
infuzní tekutiny pro ředění, které může být mezi 12,5 ml a 100 ml na injekční lahvičku.

Tabulka, uvedená níže, sumarizuje konečný objem a přibližné pH rekonstituovaného a
naředěného přípravku pro jednu a čtyři injekční lahvičky přípravku Cyrdanax. Minimální a
maximální objemy infuzní tekutiny používané pro injekční lahvičku jsou uvedeny níže.

250mg injekční lahvičky: Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok
Infuzní tekutina
používaná pro
ředění
Objem tekutiny
používaný pro ředění
rekonstituované
injekční lahvičky
přípravku
Konečný
objem z
injekční
lahvičky
Konečný
objem ze
injekčních
lahviček
pH
(přibližné)
Ringer-laktát 12,5 ml
50 ml
25 ml
62,5 ml
100 ml
250 ml
2,3,0,16M natrium-
laktát*
12,5 ml
50 ml
25 ml
62,5 ml
100 ml
250 ml
2,4,* Natrium- laktát 11,2 % musí být naředěn s faktorem 6, aby bylo dosaženo koncentrace
0,16M

Obvykle se doporučuje pro naředění použít větší objem (maximum 50 ml dodatečné infúzní
tekutiny na 12,5 ml rekonstituovaného přípravku Cyrdanax), aby se zvýšilo pH roztoku. Podle
hemodynamického stavu pacienta může být, pokud je to nutné, použit pro naředění menší objem
(minimum 12,5 ml dodatečné infuzní tekutiny na 12,5 ml rekonstituovaného přípravkuCyrdanax).

500 mg injekční lahvičky: Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok
Infuzní tekutina
používaná pro
ředění
Objem tekutiny
používaný pro ředění
rekonstituované
injekční lahvičky
přípravku
Konečný
objem z
injekční
lahvičky
Konečný
objem ze
injekčních
lahviček
pH
(přibližné)
Ringer-laktát 25 ml
100 ml
50 ml
125 ml
200 ml
500 ml
2,3,0,16M natrium
laktát*
25 ml
100 ml
50 ml
125 ml
200 ml
500 ml
3,4,* Natrium laktát 11,2% musí být naředěn s faktorem 6, aby bylo dosaženo koncentrace
0,16M

Obvykle se doporučuje pro naředění použít větší objem (maximum 100 ml dodatečné infúzní
tekutiny na 25 ml rekonstituovaného přípravku Cyrdanax), aby se zvýšilo pH roztoku. Podle
hemodynamického stavu pacienta může být, pokud je to nutné, použit pro naředění menší objem
(minimum 25 ml dodatečné infuzní tekutiny na 25 ml rekonstituovaného přípravku Cyrdanax).

Cyrdanax je určen pouze k jednorázovému použití. Rekonstituovaný a následně naředěný
přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání
před jeho použitím na odpovědnosti uživatele a doba uchovávání by neměla být delší než
hodiny při teplotě 2 °C až 8 °C (v chladničce) a přípravek musí být chráněn před světlem.



U parenterálně podávaného léčivého přípravku musí být zkontrolována vizuálně přítomnost
částic, kdykoli to roztok a obal dovolují. Cyrdanaxje obvykle okamžitě po rekonstituci bezbarvý
až žlutý roztok, ale s časem mohou být pozorovány určité změny zabarvení, které však, pokud je
přípravek uchováván podle doporučení, nesignalizují ztrátu účinnosti. Pokud není přípravek
okamžitě po rekonstituci bezbarvý až žlutý, doporučuje se přípravek zlikvidovat.

Likvidace
Veškerý nepoužitý roztok nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Likvidaci předmětů použitých k rekonstituci a ředění přípravku Cyrdanax musí být věnována
odpovídající pozornost a opatření.