Dacepton Dávkování a způsob podání

Výběr pacientů vhodných k léčbě přípravkem Dacepton 5 mg/ml:
Pacienti vybraní k léčbě přípravkem Dacepton 5 mg/ml mají být schopni rozeznat nástup „off“
příznaků a mají být schopni aplikovat si injekci sami nebo mít zodpovědného pečovatele, který je
schopen aplikovat jim injekci, když je to třeba.

U pacientů léčených apomorfinem bude obvykle potřebné zahájit podávání dompiredonu minimálně
dva dny před zahájením léčby. Dávka dompiredonu se má titrovat na nejnižší efektivní dávku a
podávání se má co nejdříve ukončit. Před rozhodnutím zahájit léčbu dompiredonem a apomorfinem se
mají důkladně zvážit rizikové faktory pro prodloužení QT intervalu u konkrétního pacienta, aby bylo
zajištěno, že přínos převyšuje riziko (viz bod 4.4).
Apomorfin se nasazuje v kontrolovaném prostředí specializované kliniky. Pacient má být pod
dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě Parkinsonovy choroby (např. neurologa). Léčba pacienta
levodopou, s agonisty dopaminu nebo bez nich, má být optimalizována před zahájením léčby
přípravkem Dacepton 5 mg/ml.

Dospělí

Způsob podání

Dacepton 5 mg/ml je předem naředěná injekční lahvička určená k subkutánnímu podání bez dalšího
ředění. Přípravek se podává kontinuální subkutánní infuzí pomocí minipumpy a/nebo injektomatu (viz
bod 6.6). Není určen pro přerušovanou injekci.


Apomorfin se nesmí používat intravenózně.

Nepoužívejte roztok, pokud zezelenal. Roztok se musí před použitím vizuálně zkontrolovat. Používat
se smí pouze čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez přítomnosti částic.

Dávkování

Kontinuální infuze
U pacientů, u kterých byla dobrá odpověď v „on“ periodě během úvodní fáze léčby apomorfinem, ale
jejichž celková kontrola je při aplikaci přerušovaných injekcí nadále neuspokojivá, nebo kteří vyžadují
mnohé a časté injekce (více než 10 denně), může být zahájena léčba kontinuální subkutánní infuzí
pomocí minipumpy a/nebo injektomatu, nebo na ni mohou být převedeni, a to následovně:

O tom, která minipumpa a/nebo injektomat se použije, stejně jako o nastavení potřebné dávky,
rozhodne lékař v souladu s konkrétními potřebami pacienta.

Stanovení prahové dávky

Prahová dávka pro kontinuální infuzi se stanovuje následovně: Kontinuální infuze se zahájí rychlostí
mg hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu (0,2 ml) za hodinu, a pak se zvýší každý den podle
individuální odpovědi. Zvyšování rychlosti infuze nemá překročit 0,5 mg v intervalech minimálně
hodiny. Rychlost infuze za hodinu se má pohybovat mezi 1 mg až 4 mg (0,2 ml až 0,8 ml), což je
ekvivalent 0,014-0,06 mg/kg/hodinu. Infuze se podávají pouze v době bdění. Pokud nemá pacient
závážné problémy v noci, 24hodinové infuze se nedoporučují. Nezdá se, že by se objevila tolerance
léčby, pokud je noční perioda bez léčby minimálně 4 hodiny. V každém případě se má místo aplikace
infuze měnit každých 12 hodin.

U některých pacientů může být nutné doplňovat kontinuální infuzi občasnými bolusovými dávkami
podle potřeby a podle pokynů lékaře.

Během kontinuální infuze je možné zvážit snížení dávkování jiných agonistů dopaminu.

Stanovení léčby
Změny v dávkování je možné provést podle odpovědi pacienta.

Optimální dávka hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu se u jednotlivých pacientů liší, ale pokud je
jednou stanovena, zůstává u každého pacienta relativně stálá.

Opatření při kontinuální léčbě
Denní dávka přípravku Dacepton 5 mg/ml se velmi liší mezi jednotlivými pacienty, obvykle se
pohybuje v rozmezí 3-30 mg.

Doporučuje se, aby celková denní dávka hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu nepřekračovala
100 mg.

V klinických studiích bylo obvykle možné provést určité snížení dávky levodopy; tento účinek se u
pacientů výrazně liší a musí být pečlivě řízen zkušeným lékařem.

Poté, co byla stanovena dávka, léčba domperidonem může být u některých pacientů postupně snížena,
ale jen u malého počtu pacientů úspěšně eliminována bez zvracení nebo hypotenze.

Pediatrická populace
Dacepton 5 mg/ml je kontraindikován u dětí a dospívajících do 18 let věku (viz bod 4.3).

Starší pacienti
Starší pacienti jsou dobře zastoupeny v populaci pacientů s Parkinsonovou chorobou a představují
vysoké procento osob, které jsou subjekty klinických hodnocení apomorfinu. Léčba starších pacientů
apomorfinem se nelišila od mladších pacientů. Nicméně při zahájení léčby u starších pacientů se
doporučuje zvláštní pozornost z důvodu rizika posturální hypotenze.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je možno postupovat podle dávkovacího režimu podobného
tomu, který se doporučuje u dospělých a starších pacientů (viz bod 4.4).