Dacepton Dávkování a způsob podání

Výběr pacientů vhodných k léčbě přípravkem Dacepton 10 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce:
Pacienti vybraní k léčbě přípravkem Dacepton mají být schopni rozpoznat nástup „off“ symptomů a mají
být schopni sami si podat injekci nebo mají mít k dispozici zodpovědného pečovatele, který je schopen
jim v případě potřeby aplikovat injekci.

U pacientů léčených apomorfinem bude obvykle potřebné zahájit podávání domperidonu minimálně dva
dny před zahájením léčby. Dávka domperidonu se má titrovat na nejnižší efektivní dávku a podávání se
má co nejdříve ukončit. Před rozhodnutím zahájit léčbu domperidonem a apomorfinem se mají důkladně
zvážit rizikové faktory pro prodloužení intervalu QT u konkrétního pacienta, aby bylo zajištěno, že přínos
převyšuje riziko (viz bod 4.4).

Léčba apomorfinem se zahajuje v kontrolovaném prostředí specializované kliniky. Pacient má být pod
dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou Parkinsonovy choroby (např. neurolog). Před zahájením léčby
přípravkem Dacepton je nutné optimalizovat pacientovu léčbu levodopou, s dopaminovými agonisty nebo
bez nich.



Dospělí

Způsob podání

Dacepton injekční roztok v zásobní vložce je určen k vícenásobnému použití cestou subkutánního podání
intermitentní bolusové injekce pouze za použití určeného injekčního pera D-mine-Pen.


Pacienti a ošetřovatelé musí dostat podrobné instrukce k přípravě a podání dávek, zvláštní pozornost musí
být věnována správnému použití příslušného dávkovacího pera (viz návod k použití přiložený k
dávkovacímu peru). Existují rozdíly mezi dávkovacím perem k tomuto přípravku a dávkovacími pery
k jiným přípravkům obsahujícím apomorfin, které jsou dostupné na trhu. Proto pokud pacient používá
příslušné pero a je na jeho použití proškolen, případná změna přípravku musí být doprovázena
opakovaným proškolením pod dohledem zdravotníka.

Veškerý zbývající vzduch v zásobní vložce musí být před použitím odstraněn (viz návod k použití
dávkovacího pera).

Apomorfin se nesmí podávat intravenózně.

Nepoužívejte roztok, pokud zezelenal. Před použitím se musí roztok vizuálně zkontrolovat. Používat se
může pouze čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok bez pevných částic.

Stanovení prahové dávky
Vhodná dávka pro každého pacienta se stanovuje pomocí přírůstkových režimů dávkování. Navrhuje se
následující režim:

mg hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu (0,1 ml), tj. přibližně 15-20 mikrogramů/kg, je možné podat
subkutánní injekcí v průběhu hypokinetické neboli „off“ periody a v následujících 30 minutách se
u pacienta sleduje motorická odpověď.

Nedostaví-li se žádná nebo dostaví-li se neadekvátní odpověď, je možné podat druhou subkutánní injekci
mg hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu (0,2 ml) a adekvátní odpověď se u pacienta sleduje dalších
30 minut.

Dávkování je možné zvýšit postupně se zvyšujícími injekcemi s nejméně čtyřicetiminutovým intervalem
mezi následujícími injekcemi, a to do doby, než se dostaví uspokojivá motorická odpověď.

Nastavení léčby
Jakmile je určena vhodná dávka, je možné v případě prvních známek „off“ epizody podat jednu
subkutánní injekci do oblasti podbřišku nebo vnější části stehna. Nelze vyloučit, že se může absorpce
u různých míst aplikace u jednotlivého pacienta lišit. Proto je následně nutné pacienta po dobu jedné
hodiny sledovat, aby se zhodnotila kvalita jeho odpovědi na léčbu. V závislosti na odpovědi pacienta je
možné dávkování upravit.

Optimální dávka hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu se u jednotlivých pacientů liší, ale jakmile je
nastavena, zůstává u každého pacienta relativně konstantní.

Upozornění pro pokračující léčbu
Denní dávka přípravku Dacepton se mezi jednotlivými pacienty výrazně liší, obvykle se pohybuje
v rozmezí od 3 do 30 mg, podané jako 1 až 10 injekcí a někdy až jako 12 jednotlivých injekcí za den.

Doporučuje se, aby celková denní dávka hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu nepřekročila 100 mg
a aby jednotlivé bolusové injekce nepřekročily 10 mg.



Injekční pero D-mine, které je požadováno k podání přípravku Dacepton injekční roztok v zásobní
vložce, není vhodné pro pacienty, kteří potřebují dávku vyšší než 6 mg/bolus.
Pro tyto pacienty se musí použít jiný přípravek.

V klinických studiích bylo obvykle možné provést určité snížení dávky levodopy; tento účinek se
u jednotlivých pacientů výrazně liší a musí být pečlivě řízen zkušeným lékařem.

Jakmile je léčba nastavena, může být u některých pacientů léčba domperidonem postupně snižována.
Ovšem úspěšně ji eliminovat bez zvracení a hypotenze je možné pouze u malého počtu pacientů.

Pediatrická populace
Dacepton 10 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce je u dětí a dospívajících do 18 let kontraindikován
(viz bod 4.3).

Starší osoby
Starší osoby jsou v populaci pacientů s Parkinsonovou chorobou výrazně zastoupeny a tvoří velkou část
subjektů studovaných v klinických studiích apomorfinu. Léčba starších pacientů apomorfinem se od léčby
u mladších pacientů neliší. Doporučuje se však zvláštní opatrnost při zahajování léčby u starších pacientů,
protože existuje riziko posturální hypotenze.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je možné postupovat podle režimu dávkování, který je podobný
doporučenému režimu u dospělých a starších osob (viz bod 4.4).