Daisenette neo Vedlejší a nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu
Nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem v klinických studiích bylo nepravidelné krvácení.
Některý typ nepravidelného krvácení byl zaznamenán až u 50% žen užívajících desogestrel. Protože
desogestrel inhibuje ovulaci téměř ve 100%, na rozdíl od jiných pouze gestagenních tablet je
nepravidelné krvácení častější než u ostatních gestagenních tablet. U 20-30% žen se krvácení objevuje
častěji, zatímco u dalších 20% může být méně časté nebo vymizet úplně. Krvácení může trvat i delší
dobu. Po několika měsících užívání má krvácení tendenci ustupovat. Informovanost, konzultace a
záznamy o krvácení může vést k akceptaci typu krvácení. Mezi další nejčastěji hlášené nežádoucí
účinky v klinických studiích s desogestrelem (> 2,5%) patřilo akné, změny nálady, bolesti prsů,
nauzea a nárůst tělesné hmotnosti. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Všechny nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence; časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).

Třídy orgánových
systémů
*(MedDRA)


Frekvence nežádoucích účinků


Časté


Méně časté


Vzácné

Infekce a infestace Vaginální infekce


Psychiatrické poruchy Změny nálady,
depresivní nálada,
snížení libida

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Poruchy oka Intolerance kontaktních
čoček

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Alopecie Vyrážka, kopřivka,
erythema nodosum
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsů,
nepravidelná
menstruace, amenorea
Dysmenorea,
cysta na ovariích


Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Únava


Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti
*MedDRA verze 12.
Během užívání přípravku Daisenette Neo se může vyskytnout výtok z prsů. Ve vzácných případech
bylo hlášeno ektopické těhotenství (viz bod 4.4). Navíc se může objevit angioedém (zhoršení
angioedému) a/nebo zhoršení hereditárního angioedému (viz bod 4.4).

U žen užívajících (kombinovaná) perorální kontraceptiva byla zaznamenána řada (závažných)
nežádoucích účinků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří žilní tromboembolické poruchy, arteriální
tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a
chloasma, z nichž některé jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.

Následkem interakcí jiných léčiv (enzymových induktorů) s hormonálními kontraceptivy (viz bod 4.5)
může dojít ke krvácení z průniku a/ nebo selhání kontraceptiv.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.