Daptomycin accordpharma Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání daptomycinu během těhotenství. Studie na zvířatech
nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj,
porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Přípravek Daptomycin Accordpharma lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné,
tj. pouze tehdy, jestliže očekávaný přínos převáží možné riziko.

Kojení
V jednopřípadové studii u člověka byl daptomycin v dávce 500 mg/den intravenózně podáván kojící
matce denně po dobu 28 dnů a vzorky mateřského mléka pacientky byly odebírány 27.den během hodin. Nejvyšší naměřená koncentrace daptomycinu v mateřském mléce byla 0,045 mikrogramů/ml,
což je nízká koncentrace. Proto má být kojení přerušeno u kojících žen, kterým je podáván přípravek
Daptomycin Accordpharma, dokud nebude získáno více zkušeností.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se vlivu daptomycinu na fertilitu. Studie na zvířatech
nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).