Dexamethasone krka Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dinatrium-edetát
Kreatinin
Natrium-citrát
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 15 °C –
25 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob naředění nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má
být přípravek použit okamžitě.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele.





6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Dexamethasone Krka 4 mg/ml injekční/infuzní roztok
Ampule jsou označeny bílým bodem a žlutým kroužkem (sklo třídy I, jantarové barvy): 1, 3, 5, 10, 20,
25, 50 nebo 100 ampulí po 1 ml injekčního/infuzního roztoku, balených do blistru (PVC//Al),
v krabičce.

Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml injekční/infuzní roztok
Ampule jsou označeny bílým bodem a dvěmi červenými kroužky (sklo třídy I, jantarové barvy): 1, 3,
5, 10, 20, 25, 50 nebo 100 ampulí po 2 ml injekčního/infuzního roztoku, balených do blistru
(PVC//Al), v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Dexamethasone Krka 4 mg/ml injekční/infuzní roztok a Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml
injekční/infuzní roztok je pokud možno aplikován intravenózní injekcí nebo je vstříknutý do infuzní
hadičky. Injekční/infuzní roztok je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky (pokaždé 250 a
500 ml) a je určen pro použití do 48 hodin:

- isotonický solný roztok
- Ringerův roztok
- roztok 5% glukosy
- roztok 10% glukosy

Při použití v kombinaci s infuzními roztoky je třeba vzít v úvahu informace každého dodavatele
o jejich infuzních roztocích, včetně informací o kompatibilitě, kontraindikacích, nežádoucích účincích
a interakcích.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.