Dexoket Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích, které mohou souviset s použitím dexketoprofen-
trometamolu, stejně jako nežádoucí reakce zaznamenané po uvedení přípravku Dexoket na trh jsou
uvedeny v tabulce níže. Jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a řazené dle frekvence:

TŘÍDA
ORGÁNOVÉHO
SYSTÉMU
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až <1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné /
(<1/10000)

Poruchy krve a
lymfatického systému
--- Anémie --- Neutropenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního
systému
--- --- Laryngeální edém Anafylaktická reakce včetně
anafylaktického šoku
Poruchy metabolismu
a výživy
--- --- Hyperglykémie,
hypoglykémie,
hypertriglyceridémie,a
norexie
Psychiatrické poruchy --- Insomnie --- ---
Poruchy nervového
systému
Oční poruchy --- Rozmazané vidění --- ---
Poruchy ucha a
labyrintu
--- --- Tinitus ---
Srdeční poruchy --- --- Extrasystoly,
tachykardie
Cévní poruchy --- Hypotenze, zrudnutí Hypertenze, povrchová
tromboflebitida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
--- --- Bradypnoe Bronchospasmus, dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost, zvracení Bolesti břicha,
dyspepsie, průjem,
zácpa, hematemeze,
suchá ústa
Peptický vřed,
krvácení z peptického
vředu nebo perforace
peptického vředu (viz
bod 4.4)
Pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
--- --- Hepatocelulární
poškození
Poruchy kůže a
podkoží
--- Dermatitida, svědění,
vyrážka, zvýšené
pocení
Kopřivka, akné Stevens-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza
(Lyellův syndrom), angioedém,
otok obličeje, fotosenzitivní
reakce
Poruchy pohybového
systému a pojivové
tkáně
--- --- Ztuhlost svalů, ztuhlost
kloubů, svalové křeče,
bolest zad
Poruchy ledvin a
močových cest
--- --- Akutní selhání ledvin,
polyurie, ledvinová
bolest, ketonurie,
proteinurie
Nefritida nebo nefrotický
syndrom
Poruchy
reprodukčního
systému a choroby
prsů
--- --- Poruchy menstruace,
poruchy prostaty

lokální reakce po
podání
v místě injekce
včetně zánětu,
zhmoždění nebo
krvácení
Abnormální klinické a
laboratorní nálezy
nezařazené jinde
--- --- Abnormální jaterní
funkční testy

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu. Mohou se objevit peptické
vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po
podání byly hlášeny také nevolnost, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, melena,
hematemeze, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4 Zvláštní
upozornění a opatření pro použití). Méně často byla pozorována gastritida. V souvislosti s léčbou NSA
byly hlášeny také otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Stejně jako u jiných NSA by se mohly objevit také následující nežádoucí účinky: aseptická meningitida,
která by se mohla vyskytnout převážně u pacientů se systémovým lupus erytematodes nebo smíšeným
onemocněním pojivové tkáně; a hematologické reakce (purpura, aplastická a hemolytická anémie, vzácně
agranulocytóza a hypoplazie dřeně).
Bulózní reakce zahrnují Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (velmi vzácné).
Na základě klinických studií a epidemiologických dat lze předpokládat, že užívání některých NSA
(zejména ve vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo mozková příhoda) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.