Dexoket Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích mající alespoň pravděpodobnou souvislost
s dexketoprofenem (ve formě tablet), stejně jako nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku Dexoket
granule na trh, jsou uvedeny v tabulce níže a jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a řazené
dle frekvence:
Vzhledem k tomu, že maximální plazmatická koncentrace (Cmax) dexketoprofenu u lékové formy granulí
je vyšší než u tablet, nelze vyloučit potenciálně zvýšené riziko nežádoucích (gastrointestinálních) účinků.


TŘÍDA
ORGÁNOVÉHO
SYSTÉMU
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až
<1/1000)
Velmi vzácné /
(<1/10000)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
--- --- --- Neutropenie,
trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
--- --- Laryngeální
edém
Anafylaktická
reakce, včetně
anafylaktického
šoku
Poruchy
metabolismu a
výživy
--- --- Anorexie ---
Psychiatrické
poruchy
--- Nespavost, úzkost --- ---
Poruchy
nervového systému
Poruchy oka --- --- --- Rozmazané vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
--- Vertigo --- Tinitus
Srdeční poruchy --- Palpitace --- Tachykardie
Cévní poruchy --- Zčervenání Hypertenze Hypotenze
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
--- --- Bradypnoe Bronchospasmus,
dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea a/nebo
zvracení, bolesti
břicha, průjem,
dyspepsie
Gastritida, zácpa,
sucho v ústech,
flatulence
Peptický vřed,
krvácení z
peptického vředu
nebo perforace
peptického vředu
(viz bod 4.4)
Pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
--- --- Hepatocelulární
poškození
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
--- Vyrážka Kopřivka, akné,
Zvýšená potivost
Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická
epidermální
nekrolýza (Lyellův
syndrom),
angioedém,
otok obličeje,
fotosenzitivní
reakce, pruritus
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
--- --- Bolest zad ---
Poruchy ledvin a
močových cest
--- --- Polyurie, Akutní
ledvinové selhání
Nefritida nebo
nefrotický
syndrom
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
--- --- Menstruační
poruchy,
poruchy prostaty

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Vyšetření --- --- Abnormální
jaterní funkční
testy

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu. Mohou se objevit peptické
vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).
Po podání byly hlášeny nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti,
meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně
často byla pozorována gastritida. V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými látkami byly také
hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Na základě klinických zkoušek a epidemiologických údajů lze předpokládat, že užívání některých NSA
(zejména ve vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).

Stejně jako u jiných NSA se mohou objevit následující nežádoucí účinky: aseptická meningitida, která by
se mohla vyskytnout převážně u pacientů se systémovým lupus erythematodes nebo smíšeným
onemocněním pojivové tkáně; hematologické reakce (purpura, aplastická a hemolytická anémie, vzácně
agranulocytóza a hypoplazie dřeně).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek