Diacomit Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky stiripentolu jsou anorexie, pokles tělesné hmotnosti, nespavost,
ospalost, ataxie, hypotonie a dystonie.

Tabulka nežádoucích účinků

K nejčastěji zaznamenávaným nežádoucím účinkům patří tyto: velmi časté < 1/10účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových
systémů
MedDRAVelmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Neutropenie

Thrombocytopenie *
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie, ztráta
chuti k jídlu,
pokles tělesné
hmotnosti

Psychiatrické
poruchy
Nespavost Agresivita, iritabilita,
poruchy chování,
nepřátelské chování,
hyperexcitabilita,
poruchy spánku


Poruchy
nervového
systému
Ospalost, ataxie,
hypotonie,
dystonie
Hyperkineze
Poruchy oka Diplopie
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea, zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Fotosenzitivita,
vyrážka, kožní
alergie, kopřivka

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava
Vyšetření Zvýšení γ-GT Abnormální jaterní
testy

* Údaje ohledně trombocytopenie jsou odvozovány z klinických studií a zkušeností získaných po
uvedení přípravku na trh.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Mnohé z výše uvedených nežádoucích účinků jsou často důsledkem zvýšení plazmatických hladin
jiných antikonvulsiv
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnickém
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.