Diazepam slovakofarma Pro děti, pediatrická populace

− krátkodobě k ovlivnění napětí a dráždivosti u vybraných případů cerebrální spasticity doprovázející
dětskou mozkovou obrnu a febrilní křeče. Doba podávání přípravku má být co nejkratší (viz také bod
4.2 a 4.4).
− jako adjuvantní terapie ke zvládnutí svalových spasmů u tetanu.
− premedikace v rámci předoperační přípravy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obecná doporučení pro dávkování
Léčba má být zahájena nejnižší doporučenou dávkou. Na začátku léčby má být pacient pravidelně
sledován, v případě potřeby má být upravena dávka nebo četnost dávek, aby nedošlo ke kumulaci léčiva
a předávkování.
Léčba má být co nejkratší. Přípravek je určen k léčbě přechodných stavů, kdy je předem zřejmé,
že nebude nutné aplikaci poskytovat déle než 4 – 5 týdnů. Stav pacienta má být pravidelně hodnocen
a na základě toho rozhodnuto, zda je třeba i nadále pokračovat v léčbě, zvlášť pokud je pacient
bez příznaků.

Dávkování
Dospělí
Běžně se podává denní dávka v rozmezí 5 – 15 mg podle povahy a závažnosti onemocnění. Vhodné
je zahájit léčení tabletou 5 mg na noc a je-li to nutné, doplnit ji dalšími dávkami ráno a v poledne. Podle
potřeby lze denní dávku zvýšit až na 30 mg, není-li ospalost na překážku. Hospitalizovaným pacientům
lze podle potřeby krátkodobě aplikovat i dávky vyšší (50 mg denně).

Závažné stavy úzkosti: 5 – 15 mg denně v několika dílčích dávkách, podle potřeby lze denní dávku zvýšit
až na 30 mg, není-li ospalost na překážku. Vhodné je zahájit léčbu dávkou 5 mg na noc.
Svalová spasticita: 5 – 15 mg denně v několika dílčích dávkách.
Jako doplněk k léčbě epilepsie: 2,5 – 30 mg denně v několika dávkách, do maximální denní dávky 50 mg
u hospitalizovaných pacientů.
Abstinenční reakce u alkoholiků: 5 – 20 mg pokud je to nezbytné každé 2 – 4 hodiny, do maximální denní
dávky 50 mg u hospitalizovaných pacientů. Při úpravě příznaků se dávka snižuje.
Premedikace: V rámci předoperační přípravy se podává 5 – 20 mg diazepamu v jedné dávce 1 hodinu před
plánovaným zákrokem, nebo v rozdělených dávkách, a to jednu polovinu celkové dávky večer a druhou
polovinu dávky následující den 1 hodinu před plánovaným zákrokem.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace
Vzhledem k lékové formě se přípravek nepodává dětem do 3 let.
Doporučené dávkovací rozmezí diazepamu pro děti od 3 let je 3,5 – 20 mg/m2 (0,12 – 0,6 mg/kg) a den.
Úvodní dávka přípravku Diazepam Slovakofarma pro děti od 3 let je 2,5 mg. Dávka může být zvýšena
až na 5 mg denně, v závislosti na odpovědi pacienta a pokud je přípravek dobře snášen. Pokud
je vyžadována dávka vyšší, je třeba provádět zvyšování dávky s opatrností (do maximální dávky
0,6 mg/kg/den).
V rámci předoperační přípravy se podává 2,5 – 5 mg diazepamu v jedné dávce 1 hodinu před plánovaným
zákrokem, nebo v rozdělených dávkách, a to jednu polovinu celkové dávky večer a druhou polovinu
dávky následující den 1 hodinu před plánovaným zákrokem.
Doporučená úvodní dávka pro děti od 12 let je 5 mg denně.

Starší pacienti
Starším pacientům se podávají přiměřeně nižší dávky vzhledem k tomu, že poločas se prodlužuje
až o 60 % a snadno dojde ke kumulaci látky.

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s jaterní nedostatečností se doporučuje snížit dávkování nebo zvážit možnost jiné léčby
s ohledem na skutečnost, že u takových pacientů může diazepam způsobit encefalopatii (viz také body 4.3,
4.4 a 5.2).

Způsob podání
Tablety se užívají celé, nerozkousané, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Syndrom spánkové apnoe.
− Těžká respirační nedostatečnost.
− Myasthenia gravis.
− Glaukom s uzavřeným úhlem.
− Intoxikace alkoholem.
− Současná léčba barbituráty nebo jinými látkami tlumivě působícími na CNS.
− Těžká porucha funkce jater nebo ledvin.
− První trimestr těhotenství a kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neprojeví-li se anxiolytický účinek při podávání dostatečných dávek už v prvních dnech léčby,
jde pravděpodobně o psychózu (endogenní depresi, příp. schizofrenii), drogovou závislost nebo jiný stav,
u kterého je vhodná jiná léčba.

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy

Současné užívání přípravku Diazepam Slovakofarma a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi,
kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny
nebo jim podobné látky (jako přípravek Diazepam Slovakofarma), spolu s opioidy vyhrazeno pro
pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Diazepam
Slovakofarma současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu
léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V
této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech
věděli (viz bod 4.5).

Tolerance
Po opakovaném užívání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může docházet k určitému oslabení
účinku.

Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto přípravcích (viz bod
4.8). Nebezpečí vzniku závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je také vyšší u pacientů
s alkoholovou a lékovou závislostí v anamnéze.
Pokud dojde k rozvoji fyzické závislosti, je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky.
Může jít o bolest hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. U těžkých
případů se mohou objevit tyto příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakuze, parestezie,
přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Rebound fenomén
Při vysazení léčby se mohou znovu přechodně objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to ve zvýšené
intenzitě. Přítomny mohou být i další reakce, včetně změn nálad, úzkosti nebo poruch spánku a neklidu.
Vzhledem k tomu, že je nebezpečí abstinenčních symptomů nebo opakovaného výskytu ještě silnější
úzkosti pravděpodobnější po náhlém vysazení léčby, doporučuje se vysazovat přípravek postupně.
Na začátku léčby má být pacient informován o tom, že délka léčby je omezená, a jak bude dávka postupně
snižována. Dále je třeba pacienta uvědomit o možnosti vzniku rebound fenoménu a tím snížit obavy
z příznaků, které se mohou objevit během ukončování léčby.
Není vhodné přecházet na benzodiazepiny s krátkou dobou účinku, protože může dojít k rozvoji
příznaků syndromu z vysazení léčby.

Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii, ke které dochází nejčastěji několik hodin po požití
přípravku. Aby se snížilo toto riziko, je třeba zajistit, aby pacienti mohli spát bez přerušení 7 – 8 hodin
(viz bod 4.8).

Psychiatrické a paradoxní reakce
Při užívání benzodiazepinů se mohou vyskytnout příznaky, jako je neklid, agitovanost, podrážděnost,
agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy, zvýšený svalový tonus, nepřiměřené
chování a jiné nežádoucí poruchy chování (viz bod 4.8). Pokud se tyto příznaky vyskytnou,
má se přípravek vysadit. Větší pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků je u dětí a starších
pacientů.


Zvláštní skupiny pacientů
Pediatrická populace
Benzodiazepiny mají být podávány dětem pouze po pečlivém zvážení nutnosti podání. Délka léčby má být
co nejkratší, vzhledem k možným nežádoucím účinkům (viz bod 4.8). O možných nežádoucích účincích
plynoucích z léčby je třeba uvědomit předem rodiče/opatrovníky dítěte.

Starší pacienti
Starším pacientům má být podávána snížená dávka (viz bod 4.2).

Pacienti s respirační nedostatečností
Snížení dávky se také doporučuje u pacientů s chronickou respirační nedostatečností, z důvodu rizika
utlumení dýchání.

Pacienti s poruchou funkce jater
Benzodiazepiny nesmí být podávány pacientům s těžkou poruchou funkce jater, protože může dojít
ke vzniku encefalopatie (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba opatrnosti, obzvláště pokud je přípravek podáván delší dobu.

Psychotická onemocnění a deprese
Benzodiazepiny se nedoporučují pro primární léčbu psychotických onemocnění. Benzodiazepiny
se nemají užívat samotné k potlačení úzkosti související s depresí (u takových pacientů lze předpokládat
uspíšení sebevražedných sklonů).

Alkoholová/léková závislost
U pacientů s alkoholovou nebo lékovou závislosti v anamnéze se benzodiazepiny musí užívat velmi
opatrně.

Alkohol
Během léčby se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Délka léčby a u končení léčby
Léčba by měla být co nejkratší (viz bod 4.2), v závislosti na indikaci. Při delším podávání dochází
k enzymatické indukci, která po 4 – 5 týdnech vede k projevům tolerance. Další podávání diazepamu
je možné pouze po pečlivém přehodnocení stavu pacienta.
Po dlouhodobém pravidelném užívání se lék nesmí náhle vysadit. Náhlé vysazení může vyvolat
abstinenční příznaky. Proto je nutné přípravek vysazovat pomalu a postupně.
Při dlouhodobém podávání vysokých dávek je možný vznik lékové závislosti, proto by podávání
přípravku nemělo trvat déle než 4 – 5 týdnů.

Přípravek Diazepam Slovakofarma obsahuje laktózu a sodík
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.