Diphereline s.r. Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Polyglaktin,
mannitol,
sodná sůl karmelosy,
polysorbát 80.

Rozpouštědlo:
Voda pro injekci.
12/13

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Použijte bezprostředně po přípravě suspenze.

Z mikrobiologického hlediska má být injekční suspenze připravená k použití použita okamžitě.
Pokud není použita okamžitě, doba a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 oC.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička s práškem: 6ml průhledná světle hnědá lahvička s přepážkou (sklo třídy I) s bromobutylovou
zátkou a hliníkovým víčkem s tmavě zeleným odtrhovacím krytem.

Ampulka s rozpouštědlem: průhledná bezbarvá ampulka (sklo třídy I) obsahující 2 ml sterilního
rozpouštědla k přípravě suspenze.

Krabička:
lahvička, 1 ampulka a 1 blistr obsahující 1 injekční stříkačku a 2 injekční jehly.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Suspenze pro injekci musí být rekonstituována za použití aseptických technik a pouze s použitím ampulky
s rozpouštědlem pro injekci.

Je třeba přísně dodržet instrukce pro přípravu uvedené dále a v příbalové informaci.
Nasajte rozpouštědlo do přiložené injekční stříkačky za pomoci jehly určené k rekonstituci (20G, bez
bezpečnostního systému) a přeneste do lahvičky obsahující prášek. Suspenze má být rekonstituována
jemným kýváním ze strany na stranu až do vytvoření homogenní mléčné suspenze. Neobracejte lahvičku
dnem vzhůru.

Je důležité zkontrolovat, zda se v lahvičce nenachází žádný nerozpuštěný prášek. Získanou suspenzi pak
natáhněte zpět do stříkačky, aniž byste lahvičku obraceli dnem vzhůru.
Poté vyměňte jehlu použitou pro rekonstituci a použijte injekční jehlu (20 G, s bezpečnostním systémem)
pro podání přípravku.

Jelikož je přípravek ve formě suspenze, injekce má být podána bezprostředně po rekonstituci, aby se
předešlo vysrážení suspenze.

Pouze pro jednorázové použití.
Použité jehly, veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
13/13
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.