Dogmatil Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou setříděny podle orgánových systémů a zařazeni do seznamu dle
frekvence výskytu dle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně
časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického syst ému (viz bod 4.4):
Méně časté: leukopenie;
Není známo: neutropenie, agranulocytóza.

Poruchy imunitního syst ému
Není známo: anafylaktické reakce: kopřivka, dyspnoe, hypotenze a anafylaktický šok.

Endokrinní poruchy:
Časté: hyperprolaktinemie.

Psychiatrické poruchy
Časté: nespavost;
Není známo: zmatenost.

Poruchy nervového syst ému:
Časté: sedace nebo ospalost, extrapyramidové poruchy (tyto příznaky jsou zpravidla
reverzibilní a vymizí po vysazení antiparkinsonik), parkinsonismus, tremor, akatizie;
Méně časté: hypertonie, dyskineze, dystonie
Vzácné: okulogyrická krize;
Není známo: neuroleptický maligní syndrom, hypokineze, tardivní dyskineze (viz bod 4.4), křeče.

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: hyponatremie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu
(SIADH)

Srdeční poruchy:
Vzácné: ventrikulární arytmie, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie;
Není známo: prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu, zástava srdce, torsade de pointes,
náhlá smrt (viz bod 4.4).



Cévní poruchy:
Méně časté: ortostatická hypotenze;
Není známo: žilní embolismus, plicní embolismus, hluboká žilní trombóza (viz bod 4.4), zvýšení
krevního tlaku (viz bod 4.4).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Není známo: Aspirační pneumonie (zejména v kombinaci s dalšími přípravky působícími tlumivě
na CNS)

Gastrointestinální poruchy:
Časté: Zácpa
Méně časté: nadměrné slinění.

Poruchy j ater a žlučových cest:
Časté: zvýšení jaterních enzymů.
Není známo: hepatocelulární, cholestatické nebo smíšené poškození jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: makulopapulózní vyrážka.

Poruchy svalové a kost ern í soustavy a poj ivové tkáně:
Není známo: tortikolis, trismus, rhabdomyolýza.

Stavy spoj ené s těhotenstvím, šest inedělím a perinatálním obdobím:
Není známo: syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6).

Poruchy reprodukčního syst ému a prs u:
Časté: bolest prsů, galaktorea;
Méně časté: zvětšení prsů, amenorea, abnormální orgasmus, erektilní dysfunkce;
Není známo: gynekomastie.

Celkové poruchy a reakce v míst ě aplikace :
Časté: zvýšení tělesné hmotnosti;
Není známo: hypertermie (viz bod 4.4).

Vyšetření:
Není známo: zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek