Dolmina 50 Bezpečnost (v těhotenství)

Podle provedených předklinických studií akutní a chronické toxicity, genotoxicity, mutagenicity a
karcinogenity nepředstavoval diklofenak u lidí v doporučených terapeutických dávkách zvláštní
riziko. Ve standardních předklinických testech na zvířatech nebyl prokázán teratogenní potenciál
diklofenaku u myší, potkanů nebo králíků.

Diklofenak nemá vliv na fertilitu u potkanů obojího pohlaví. S výjimkou minimálního vlivu na plod
při dávce toxické pro samici nebyl ovlivněn pre-, peri- a postnatální vývoj mláďat.
Podání NSA (včetně diklofenaku) inhibovalo ovulaci u králíků a implantaci aplacentaci u potkanů, a u
březích potkanů vedlo k předčasnému uzávěru ductus arteriosus. U potkanů byly toxické dávky pro
samici spojovány s dystocií, prodlouženou gestací, snížením fetálního přežití a intrauterinní vývojovou
retardací. Mírný účinek diklofenaku na fertilitu a porod stejně tak jako na uzávěr ductus arteriosus in
utero je farmakologickým důsledkem této třídy inhibitorů syntézy prostaglandinů (viz bod 4.3 a 4.6).