Donpethon Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou průjem, svalové křeče, únava, nevolnost, zvracení a nespavost.

Nežádoucí účinky hlášené ve více případech jsou uvedeny níže dle třídy orgánových systémů a
četnosti.
Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (> 1/10) časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Třída
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Infekce a
infestace
- Nachlazení
Poruchy
metabolism
u a výživy
- Anorexie
Psychiatrick
é poruchy
- Halucinace
**
- Agitovanos
t**
- Agresivní
chování**
- Abnormáln
í sny a
moční
můry**
- Zvýšené
libido
- Hypersexu
alita
Poruchy
nervového
systému
- Synkopa*
- Závratě
- Nespavost
Extrapyra
midové
příznaky
-
Neurolepti
cký
maligní
syndrom
Bradykardie
- Sinoatriální
blok
- Atrioventri
kulární
blok
- Polymorfní
komorová
tachykardie
včetně
torsade de
pointes
- Prodloužen
í QT
6/11
intervalu na
elektrokard
iogramu
Gastrointesti
nální
poruchy
- Průjem
- Nevolnost
- Zvracení
- Abdominál
ní poruchy
- Gastrointes
tinální
krvácení
- Žaludeční
nebo
duodenální
vředy

Poruchy
jater a
žlučových
cest
- Dysfunkce
jater včetně
hepatitis**
*

Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
- Vyrážka
- Pruritis

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
- Svalové
křeče
-
Rhabdomyo-
lýza****

Poruchy
ledvin a
močových
cest
- Močová
inkontinen
ce

Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
Úna
va -
Bole
st

Vyšetření - Mírné
zvýšení
koncen
trace
svalové
kreatin
kinázy
v séru

Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
- Úrazy
včetně pádů

* Při vyšetřování pacientů s podezřením na synkopu nebo záchvat je třeba vzít v úvahu možnost
srdečního bloku nebo dlouhé sinusové pauzy (viz bod 4.4).
** Byly hlášeny halucinace, abnormální sny, noční můry, agitovanost a agresivní chování, potíže
však odezněly, když bylo přistoupeno k snížení dávky nebo byla léčba ukončena.
*** V případě nevysvětlitelné jaterní dysfunkce je třeba zvážit vysazení donepezil-hydrochloridu.
7/11
**** Byly hlášeny případy, kdy se rhabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém maligním
syndromu a v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donezepilem nebo se zvýšením jeho
dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek