Dotarem Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější obal předplněná injekční stříkačka 15ml/20ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOTAREM
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Acidum gadotericum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Acidum gadotericum 279,32 mg v 1 ml injekčního roztoku
Osmolalita 1350 mOsm/kg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
meglumin
voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok ve skleněné předplněné injekční stříkačce
x 15ml/ 1 x 20ml
Injekční roztok v plastové předplněné injekční stříkačce
x 15ml / 1 x 20ml / 10 x15ml / 10 x 20ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí!

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Oddělitelnou část štítku ze stíkačky je třeba vlepit do dokumentace pacienta a poznamenat dávku
nebo do elektronické dokumentace pacienta poznamenat název přípravku, číslo šarže a dávku .

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GUERBET
B.P. 57 95943 ROISSY CdG Cedex
Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 48/1328/97-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR (UI) – 2D BARCODE

Neuplatňuje se (Not applicable)

18. PROSTŘEDEK K OVĚŘENÍ MANIPULACE S OBSAHEM (ATD)

Neuplatňuje se (Not applicable)
















ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vnitřní obal předplněná injekční stříkačka 15ml/20ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOTAREM
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Acidum gadotericum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Acidum gadotericum 279,32 mg v 1 ml injekčního roztoku
Osmolalita 1350 mOsm/kg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
meglumin
voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok ve skleněné předplněné injekční stříkačce
Injekční roztok v plastové předplněné injekční stříkačce
15ml/20ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GUERBET
B.P. 57 95943 ROISSY CdG Cedex
Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 48/1328/97-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU