Duloxetine zentiva Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených duloxetinem byly nauzea, bolest hlavy, sucho v
ústech, somnolence a závratě. Většina častých nežádoucích účinků však byla charakterizována jako lehké až
středně těžké nežádoucí účinky; objevovaly se obvykle na začátku léčby a většinou měly tendenci ustoupit i
během pokračující léčby.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem
kontrolovaných klinických studiích.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté vzácné V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Infekce a infestace
Laryngitida
Poruchy imunitního systému
Anafylaktická
reakce
Hypersenzitivita

Endokrinní poruchy
Hypotyreóza
Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k
jídlu

Hyperglykémie
pacientů s diabetemDehydratace
Hyponatrémie
SIADH6

Psychiatrické poruchy
Nespavost
Agitovanost
Snížení libida
Úzkost
Abnormální
orgasmus
Abnormální sny
Suicidální
myšlenky5,7
Poruchy spánku
Skřípání zuby
Dezorientace
Apatie
Suicidální chování5,7
Mánie
Halucinace
Agresivita a hněv4


Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Somnolence
Závratě
Letargie
Třes
Parestézie
Myoklonus
Akatizie7
Nervozita
Poruchy pozornosti
Porucha chuti
Dyskineze
Syndrom neklidných
nohou
Špatná kvalita spánku
Serotoninový
syndrom6
Křeče1
Psychomotorický
neklid5
Extrapyramidové
symptomy6

Poruchy oka
Rozmazané vidění Mydriáza
Zhoršení zraku
Glaukom
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus1 Vertigo
Bolest ucha

Srdeční poruchy
Palpitace Tachykardie
Supraventikulární
arytmie, převážně
fibrilace síní

Cévní poruchy
Zvýšení krevního
tlaku3
Návaly horka
Synkopa2
Hypertenze3,7
Ortostatická
hypotenze2
Pocit chladu na
periferii
Hypertenzní krize3,6
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zívání Stažení hrdla
Krvácení z nosu
Intersticiální plicní
onemocněníEozinofilní
pneumonie
Gastrointestinální poruchy
Nauzea
Sucho v ústech
Zácpa
Průjem
Bolest břicha
Zvracení
Dyspepsie
Flatulence
Gastrointestinální
krvácení7
Gastroenteritida
Říhání
Gastritida
Dysfagie
Stomatitida
Krev ve stolici
Zápach z úst
Mikroskopická
kolitida
Poruchy jater a žlučových cest
Hepatitida3
Zvýšené hladiny
jaterních enzymů
fosfatázaAkutní poškození
jater
Jaterní selhání6
Žloutenka6


Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Zvýšené pocení
Vyrážka
Noční pocení
Kopřivka
Kontaktní dermatitida
Studený pot
Fotosenzitivní reakce
Zvýšený sklon k
tvorbě modřin
Stevens-Johnsonův
syndrom6
Angioneurotický
edém6
Kožní
vaskulitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Muskuloskeletální
bolest
Svalová křeč
Napětí svalů
Záškuby svalů
Trismus
Poruchy ledvin a močových cest
Dysurie
Časté močení
Retence moči
Močení s opožděným
startem
Nykturie
Polyurie
Snížení průtoku moči
Abnormální pach
moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní dysfunkce
Poruchy ejakulace
Zpožděná ejakulace
Gynekologické
krvácení
Poruchy menstruace
Sexuální dysfunkce
Testikulární bolest
Menopauzální
symptomy
Galaktorea
Hyperprolaktinémie
Poporodní krvácení
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Pády8
Únava
Bolest na hrudi7
Divné pocity
Pocit chladu
Žízeň
Zimnice
Malátnost
Pocit horka
Poruchy stoje

Vyšetření
Pokles tělesné
hmotnosti
Vzestup tělesné
hmotnosti
Zvýšení hladiny
kreatin fosfokinázy v
krvi
Zvýšení hladiny
draslíku v krvi
Zvýšení hladiny
cholesterolu v krvi


Případy křečí a případy ušního šelestu byly hlášeny také po ukončení léčby.
Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
Viz bod 4.4.
Byly hlášeny případy výskytu agresivity a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této léčby.
V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu suicidálních
myšlenek a suicidálního chování
Odhadovaná frekvence výskytu z postmarketingového sledování hlášených nežádoucích účinků, nebylo
pozorováno v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních.
Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
Pády byly častější u starších osob Frekvence výskytu odhadovaná na základě údajů ze všech klinických studií.
10 Odhadovaná četnost je založena na klinických studiích kontrolovaných placebem.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Ukončení podávání duloxetinu příznaky jsou závratě, smyslové poruchy zvláště v hlavěnebo úzkost, nauzea anebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a
závrať.

Obecně u SSRI a SNRI platí, že tyto účinky bývají mírné a až středně závažné a samy mizí, nicméně u
některých pacientů mohou být závažné nebo déletrvající. Při ukončování léčby duloxetinem se proto
doporučuje snižovat dávku postupně
Ve dvanáctém týdnu akutní fáze tří klinických studií duloxetinu u pacientů s diabetickou neuropatickou
bolestí bylo pozorováno malé, ale statisticky významné zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno. Hodnoty
HbA1c byly stabilní v obou skupinách pacientů léčených duloxetinem i placebem. V pokračovací fázi těchto
studií, trvající až 52 týdnů, došlo ve skupině duloxetinu i skupině běžné péče ke zvýšení hodnot HbA1c, ale
průměrné zvýšení ve skupině pacientů léčených duloxetinem bylo o 0,3 % větší. Ve skupině pacientů
léčených duloxetinem došlo také k malému zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno a hladiny celkového
cholesterolu, zatímco u skupiny s běžnou péčí laboratorní testy vykázaly mírný pokles těchto hodnot.

Interval QT s korekcí na srdeční frekvenci u pacientů léčených duloxetinem se nelišil od intervalu, který byl
stanoven u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Žádné klinicky signifikantní rozdíly nebyly pozorovány
u intervalů QT, PR, QRS a QTcB mezi skupinami pacientů léčených duloxetinem a placebem.

Pediatrická populace

V klinických studiích bylo duloxetinem léčeno celkem 509 pediatrických pacientů s depresivní poruchou ve
věku od 7 do 17 let a 241 pediatrických pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou ve věku od 7 do let. Obecně byl profil nežádoucích účinků duloxetinu u dětí a dospívajících podobný profilu pozorovanému u
dospělých.

Celkem u 467 pediatrických pacientů zpočátku randomizovaných na duloxetin v klinických studiích došlo po
10 týdnech ke snížení hmotnosti v průměru o 0,1 kg ve srovnání se zvýšením v průměru o 0,9 kg u pacientů léčených placebem. Následně během čtyř až šestiměsíčního prodloužení studie měli pacienti v
průměru tendenci ke znovunabytí původního percentilu hmotnosti očekávaného na základě populačních dat
od vrstevníků stejného věku a pohlaví.

Ve studiích trvajících až 9 měsíců bylo u pediatrických pacientů léčených duloxetinem pozorováno průměrné
snížení o 1 % v percentilovém růstovém grafu tělesné výšky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V.