Dulsevia Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Ve studiích na zvířatech duloxetin neměl žádný účinek na samčí fertilitu a účinky u samic byly
pozorovatelné až u dávek, které byly pro matku toxické.

Těhotenství
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách (AUC)
duloxetinu nižších než maximální klinická expozice (viz bod 5.3).

Dvě velké observační studie (jedna z USA zahrnující 2 500 pacientek vystavených duloxetinu během
prvního trimestru a jedna z EU zahrnující 1 500 pacientek vystavených duloxetinu během prvního
trimestru) nenaznačují celkové zvýšené riziko závažných vrozených vad. Analýza specifických
malformací, jako jsou srdeční malformace, poskytla neprůkazné výsledky.
Ve studii v EU byla expozice matek duloxetinu v pozdních stadiích těhotenství (kdykoliv od 20. týdne
gestačního věku do porodu) spojena se zvýšeným rizikem předčasného porodu (méně než 2násobně,
což odpovídá přibližně 6 předčasným porodům navíc na 100 žen léčených duloxetinem v pozdním
těhotenství). Většina se vyskytla mezi 35. a 36. týdnem těhotenství. Toto spojení nebylo pozorováno
ve studii v USA.
Observační údaje ze studie v USA prokázaly zvýšené riziko (méně než 2násobně) poporodního
krvácení po expozici duloxetinu během posledního měsíce před porodem.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu,
může zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Ačkoliv nebyly prováděny
studie zkoumající souvislost mezi léčbou SNRI a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem k podobnému
mechanizmu účinku (inhibice zpětného vychytávání serotoninu) toto riziko vyloučit.

Podobně jako u ostatních serotonergních léčivých přípravků se symptomy z vysazení mohou
vyskytnout u novorozence v případě, že jeho matka před porodem užívala duloxetin. Symptomy
z vysazení vyskytující se u duloxetinu mohou zahrnovat hypotonii, třes, neklid, potíže s příjmem
potravy, dechovou tíseň a křeče. Většina případů se vyskytla při narození nebo během několika dní po
porodu.

Přípravek Dulsevia se má během těhotenství užívat pouze v případě, že možný přínos převyšuje
možné riziko pro plod. Pacientky mají být informovány, aby v případě, že během léčby otěhotní nebo
plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři.

Kojení
Na základě studie 6 pacientek v laktaci, které nekojily své děti, bylo zjištěno, že duloxetin je velmi
slabě vylučován do mateřského mléka. Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg
přibližně 0,14 % matčiny dávky (viz bod 5.2). Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není
známa, podávání přípravku Dulsevia se během kojení nedoporučuje.