Dulsevia Vedlejší a nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených duloxetinem byly nauzea, bolest hlavy, sucho
v ústech, somnolence a závrať. Většina častých nežádoucích účinků však byla charakterizována jako
lehké až středně těžké nežádoucí účinky; objevovaly se obvykle na začátku léčby a většinou měly
tendenci ustoupit i během pokračující léčby.

b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem
kontrolovaných klinických studiích.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Klasifikace četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Infekce a infestace
Laryngitida
Poruchy imunitního systému 
   Anafylaktická reakce 
䠀礀瀀攀爀猀攀渀稀楴楶楴愀 
 
Endokrinní poruchy
Hypotyreóza
Poruchy metabolismu a výživy 
 Snížená chuť
欀 櫭搀汵 
Hyperglykemie (hlášená
zvláště u pacientů s
搀椀愀戀攀琀攀洀⤀ 
䐀攀栀礀搀爀愀琀愀挀攀 
䠀祰潮愀琀爀攀洀椀攀 
匀䤀䅄䠀㘀 
 
Psychiatrické poruchy 
 Nespavost 
䄀杩琀潶愀渀潳琀 
Snížení libida
Úzkost
Abnormální
orgasmus
Abnormální sny
Suicidální myšlenky5,倀潲畣栀礠猀烡渀歵 
䈀爀畸椀猀洀畳 
䐀攀稀漀爀椀攀渀琀愀挀攀 
䄀瀀愀瑩攀 
匀畩挀椀擡氀滭⁣桯盡滭5,䴀渀椀攀 
䠀愀氀甀挀椀渀愀挀攀 
䅧resivita a hněv
Poruchy nervového systému 
䈀漀氀攀獴 栀氀愀瘀礀 
匀潭湯氀攀湣攀 
Závrať 
䰀攀琀愀爀最椀攀 
Třes
Parestezie
Myoklonus
AkatizieNervozita
Poruchy pozornosti
Dysgeuzie
Dyskineze
Syndrom neklidných nohou
Serotoninový
syndromKonvulzePsychomotorický
neklidExtrapyramidové
symptomy



Špatná kvalita spánku
Poruchy oka
Rozmazané vidění 䴀礀搀爀椀稀愀 
Zhoršení zraku 
䜀氀愀畫潭  
Poruchy ucha a labyrintu 
 吀楮楴甀猀㄀ Vertigo 
䈀漀氀攀獴 甀挀栀愀 
  
Srdeční poruchy 
 倀愀汰楴愀挀攀 吀愀挀桹歡爀摩攀 
匀異爀愀癥渀瑩欀甀泡爀渀愀爀礀瑭楥Ⰰ 
převážně fibrilace síní 
  
Cévní poruchy 
 Zvýšení krevního
瑬愀欀甀Návaly horka
SynkopaHypertenze3,Ortostatická hypotenzePocit chladu na periferii 
䠀祰攀爀琀攀湺滭爀椀稀攀3,6  
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
 Zívání Stažení 桲摬愀 
䔀瀀椀獴愀砀攀 
䤀渀瑥爀猀瑩挀椀汮 
plicní onemocněníEozinofilní
Pneumonie
Gastrointestinální poruchy
Nauzea 
匀畣桯 
瘀 切獴攀挀栀 
Zácpa 
Průjem
Bolest břicha
Zvracení
Dyspepsie
Flatulence
Gastrointestinální krváceníGastroenteritida
Říhání
Gastritida
Dysfagie
Stomatitida
Hematochezie
Zápach z úst
Mikroskopická
kolitida
Poruchy jater a žlučových cest 
  䠀攀瀀愀瑩瑩搀愀Zvýšené hladiny jaterních
enzymů (ALT, AST,
alkalická fosfatáza)
Akutní poškození jater 
䩡琀攀爀渀 獥氀栀渀㘀 
Žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 Zvýšené pocení 
Vyrážka
Noční pocení 
Kopřivka
Kontaktní dermatitida
Studený pot
Fotosenzitivní reakce
Zvýšený sklon k tvorbě
modřin 
匀琀攀瘀攀渀猀ůvⴀJohnsonův
猀祮摲潭㘀 
䄀湧椀漀湥畲潴椀挀毽 
攀搀洀㘀 
Kožní
瘀愀猀欀甀汩瑩搀愀 
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
 䴀畳歵氀潳步氀攀琀氀滭 Napětí svalů 吀爀椀獭甀猀  



bolest
Svalová křeč 
Záškuby svalů 
Poruchy ledvin a močových cest 
 䐀祳畲椀攀 
Časté močení
Retence moči 
Retardace startu močení
Nykturie
Polyurie
Snížení průtoku moči 
Abnormální pach moči  
Poruchy reprodukčního systému a prsu 
 Erektilní dysfunkce 
倀漀爀甀挀栀礀 攀樀愀欀甀氀愀挀攀 
Zpožděná
ejakulace
Gynekologické krvácení
Poruchy menstruace
Sexuální dysfunkce
Testikulární bolest
Menopauzální
symptomy
Galaktorea
Hyperprolaktinemie
Poporodní krvácení
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
 倀搀礀�湡癡 
䈀潬攀猀琀愀⁨爀畤椀㜀 
䐀楶渀 瀀漀挀楴礀 
倀漀挀椀琀 挀栀氀愀搀甀 
Žízeň
Zimnice
Malátnost
Pocit horka
Poruchy chůze 
  
Vyšetření 
 Pokles tělesné
桭潴渀潳琀椀 
Vzestup tělesné hmotnosti 
Zvýšení hladiny
kreatinfosfokinázy v krvi
Zvýšení hladiny draslíku
瘀 歲癩 
Zvýšení hladiny
挀桯氀攀猀琀攀爀潬甠瘠歲癩 
 
 
㄀ Případy konvulzí a tinitu byly hlášeny také po ukončení léčby.
Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
Viz bod 4.4.
Byly hlášeny případy výskytu agrese a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení léčby.
V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy výskytu
suicidálních myšlenek a suicidálního chování (viz bod 4.4).
Odhadovaná frekvence výskytu z postmarketingového sledování hlášených nežádoucích účinků;
nebylo pozorováno v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních.
Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
Pády byly častější u starších osob (≥ 65 let).
Frekvence výskytu odhadovaná na základě údajů ze všech klinických studií.
10 Odhadovaná četnost je založena na klinických studiích kontrolovaných placebem.

c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Ukončení podávání duloxetinu (zvláště je-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji
hlášené příznaky jsou závrať, smyslové poruchy (včetně parestezie nebo pocitů podobných
elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), únava,
somnolence, agitace nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost,
průjem, zvýšené pocení a závrať.




Obecně u SSRI a SNRI platí, že tyto účinky bývají lehké a až středně těžké a samy mizí, nicméně
u některých pacientů mohou být závažné a/nebo déletrvající. Při ukončování léčby duloxetinem se
proto doporučuje snižovat dávku postupně (viz body 4.2 a 4.4).

Ve dvanáctém týdnu akutní fáze tří klinických hodnocení duloxetinu u pacientů s diabetickou
neuropatickou bolestí bylo pozorováno malé, ale statisticky významné zvýšení hladiny glukosy v krvi
nalačno. Hodnoty HbA1c byly stabilní v obou skupinách pacientů léčených duloxetinem i placebem.
V pokračovací fázi těchto studií, trvající až 52 týdnů, došlo ve skupině duloxetinu i skupině běžné
péče ke zvýšení hodnot HbA1c, ale průměrné zvýšení ve skupině pacientů léčených duloxetinem bylo
o 0,3 % větší. Ve skupině pacientů léčených duloxetinem došlo také k malému zvýšení hladiny
glukosy v krvi nalačno a hladiny celkového cholesterolu, zatímco u skupiny s běžnou péčí laboratorní
testy vykázaly mírný pokles těchto hodnot.

Interval QT s korekcí na srdeční frekvenci u pacientů léčených duloxetinem se nelišil od intervalu,
který byl stanoven u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Žádné klinicky signifikantní rozdíly
nebyly pozorovány u intervalů QT, PR, QRS a QTcB mezi skupinami pacientů léčených duloxetinem
a placebem.

d. Pediatrická populace
V klinických studiích bylo duloxetinem léčeno celkem 509 pediatrických pacientů s depresivní
poruchou ve věku od 7 do 17 let a 241 pediatrických pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou
ve věku od 7 do 17 let. Obecně byl profil nežádoucích účinků duloxetinu u dětí a dospívajících
podobný profilu pozorovanému u dospělých.

Celkem u 467 pediatrických pacientů zpočátku randomizovaných na duloxetin v klinických studiích
došlo po 10 týdnech ke snížení tělesné hmotnosti v průměru o 0,1 kg ve srovnání se zvýšením
v průměru o 0,9 kg u 353 pacientů léčených placebem. Následně během čtyř až šestiměsíčního
prodloužení studie měli pacienti v průměru tendenci ke znovunabytí původního percentilu hmotnosti
očekávaného na základě populačních dat od vrstevníků stejného věku a pohlaví.

Ve studiích trvajících až 9 měsíců bylo u pediatrických pacientů léčených duloxetinem pozorováno
průměrné snížení o 1 % v percentilovém růstovém grafu tělesné výšky (snížení o 2 % u dětí (7-11 let)
a zvýšení o 0,3 % u dospívajících (12-17 let) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek