Dupixent Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Arginin-hydrochlorid
Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Polysorbát 80 Trihydrát natrium-acetátu
Ledová kyselina octová Sacharosa
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

V případě potřeby lze předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero vyjmout z chladničky a
uchovávat v balení po dobu až 14 dnů při pokojové teplotě až do 25 °C a současně chránit před
světlem. Datum vyjmutí z chladničky má být zapsáno na vyhrazeném místě na vnější krabičce.
Balení musí být zlikvidováno, pokud bylo ponecháno mimo chladničku déle než 14 dní nebo pokud
uplynula doba použitelnosti.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ml roztoku v předplněné injekční stříkačce z čirého silikonizovaného skla třídy I, s nebo bez
ochranného krytu jehly, opatřené vsazenou tenkostěnnou jehlou z nerezové oceli o velikosti 27 gauge
12,7 mm.

Velikost balení:
• 1 předplněná injekční stříkačka
• 2 předplněné injekční stříkačky
• Vícečetné balení obsahující 6 předplněných injekčních stříkaček
Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněném peru
ml roztoku v injekční stříkačce z čirého silikonizovaného skla třídy I v předplněném peru,
opatřeným vsazenou tenkostěnnou jehlou z nerezové oceli o velikosti 27 gauge 12,7 mm.

K dispozici je buď předplněné pero s kulatým víčkem a oválným kontrolním okénkem orámovaným
šipkou nebo se čtvercovým víčkem s vroubky a oválným kontrolním okénkem bez šipky.

Velikost balení:
• 1 předplněné pero
• 2 předplněná pera
• 6 předplněných per
• Vícečetné balení obsahující 6 předplněných per
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Úplný návod k podání přípravku Dupixent v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru je
uveden na konci příbalové informace.

Roztok má být čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý. Pokud je roztok zakalený, má
změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice, nemá se použít.

Po vyjmutí 300mg předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera z chladničky je třeba
předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero vytemperovat na teplotu do 25 °C ponecháním
při pokojové teplotě po dobu 45 minut před podáním přípravku Dupixent.

Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero nesmí být vystaveny teplu nebo přímému
slunečnímu záření a nesmí se protřepávat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Po použití vložte předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero do nádoby
nesmí recyklovat.