Ebilfumin Dávkování a způsob podání

Dávkování

Ebilfumin tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní lékové formy. Dávka 75 mg může být podána ve formě:
- jedna tobolka o síle 75 mg nebo
- jedna 30mg tobolka a jedna 45mg tobolka.

Komerčně vyráběný oseltamivir prášek pro perorální suspenzi pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykaním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší
dávky.

Dospělí a dospívající starší 13 let

Léčba: Doporučená perorální dávka je 75 mg oseltamiviru dvakrát denně po dobu 5 dnů pro dospívající
Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu
dnů
Doporučená dávka po dobu 
㄰Pacienti s oslabeným imunitním
systémem
> 40 kg 75 PJ
Zvláštní skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.

Léčba by měla být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu příznaků chřipky.

Prevence chřipky po expozici: Doporučená dávka pro prevenci chřipky po kontaktu s infikovaným jedincem
je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu 10 dnů u dospívajících
Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu dnů
Doporučená dávka po dobu 
㄰Pacienti s oslabeným imunitním
systémem
> 40 kg 75 PJ
Léčba by měla být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem.

Prevence během epidemie chřipky v populaci: Doporučená dávka pro prevenci chřipky během jejího
propuknutí v populaci je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu až 6 týdnů u pacientů s oslabeným imunitním systémem, viz body 4.4, 4.8 a 5.1
Pediatrická populace

Děti ve věku 1 až 12 let

Tobolky přípravku Ebilfumin 30 mg, 45 mg a 75 mg jsou dostupné pro děti ve věku 1 rok a starší.

Léčba: Pro děti ve věku 1 roku a starší je doporučena následující úprava dávkovacího režimu dle hmotnosti:

Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu dnů
Doporučená dávka po dobuPacienti s oslabeným imunitním systémem 
10㸀㸀㸀* Doporučená délka trvání léčby u dětí s oslabeným imunitním systémem Zvláštní skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.

Léčba by měla být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem.

Prevence chřipky po expozici: Doporučená preventivní dávka přípravku Ebilfumin po kontaktu
s infikovaným jedincem:

Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu dnů
Doporučená dávka po dobuPacienti s oslabeným imunitním systémem
 kg Då  kg !> 23 kg Då 40 kg > 40 kg 
Prevence během epidemie chřipky v populaci: Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí mladších let studována.

Děti ve věku 0-12 měsíců
Léčba: Doporučená léčebná dávka pro děti ve věku 0-12 měsíců je 3 mg/kg dvakrát denně v . Tato je
založena na farmakokinetických údajích, naznačujících, že tato dávka u dětí ve věku 0-12 měsíců
zabezpečuje plazmatickou koncentraci proléčiva a aktivního metabolitu, která by měla být podle dostupných
předpokladů klinicky účinná a s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a
dospělých
Tělesná hmotnost* Doporučená dávka po dobu dnů
Doporučená dávka po dobu 10 dnů**
Pacienti s㐀㔀歧10* Tato tabulka neobsahuje všechny možné tělesné hmotnosti u této populace. U všech pacientů mladších než 1 rok má
být použito 3 mg/kg ke stanovení dávky bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta
Léčba by měla být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem.
** Doporučená délka trvání léčby u novorozenců a kojenců s oslabeným imunitním systémem 10 dní. Pro více informací viz Zvláštní skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.

Toto doporučení pro dávkování není určeno pro předčasně narozené děti, tj. narozené v postkoncepčním
věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti fyziologických funkcí
zapotřebí odlišné dávkování, není doposud k dispozici dostatečné množství údajů.

Prevence chřipky po expozici: Doporučená profylaktická dávka podávaná u dětí mladších než 1 rok v
průběhu propuknutí chřipkové pandemie je polovinou denní léčebné dávky. Tato je založena na klinických
údajích získaných u dětí starších než 1 rok a dospělých, které naznačují, že dávka pro profylaxi odpovídající
polovině denní léčebné dávky je klinicky účinná pro prevenci chřipky. Následující dávkovací režim v
závislosti na věku je doporučen pro profylaxi dětí ve věku 0-12 měsíců
Věk Doporučená dávka po dobu
10 dnů
Doporučená dávka po dobu 10 dnů
Pacienti s 
吀věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti fyziologických funkcí
zapotřebí odlišné dávkování, je doposud dostupné nedostatečné množství údajů.

Prevence během epidemie chřipky v populaci: Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí ve věku 0-měsíců hodnocena.

Instrukce pro přípravu předepsaného složení, viz bod 6.6.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater
U pacientů s jaterní dysfunkcí není nutná žádná úprava dávkování jak pro léčbu, tak pro prevenci chřipky. U
pediatrických pacientů s jaterní poruchou nebyly provedeny žádné studie.

Porucha funkce ledvin
Léčba chřipky: U dospělých pacientů a dospívajících ledvin je doporučena úprava dávky. Doporučené dávkování u těchto pacientů je uvedeno v následující
tabulce.

Clearance kreatininu㸀㸀㸀≤ 10 pacienti na hemodialýzepacienti na peritoneální⨀Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná peritoneální dialýza být měněn z APD na CAPD, pokud to nefrolog považuje za nutné.

Prevence chřipky: U dospělých pacientů a dospívajících ledvin je doporučena úprava dávky, jak je uvedeno v následující tabulce.

Clearance kreatininu㸀㸀㸀≤pacienti na peritoneální dialýze* 30 mg jednou týdně
*Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná peritoneální dialýza být měněn z APD na CAPD, pokud to nefrolog považuje za nutné.

Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u dětí nelze učinit příslušná dávková doporučení.

Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávkování, v případě, že se u nich nevyskytuje středně závažné nebo závažné
postižení ledvin.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem

Léčba: U léčby chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému je doporučená délka léčby 10 dní
dvou dnů nástupu symptomů chřipky.

Sezónní profylaxe: U pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena delší sezónní profylaxe
chřipky po dobu až 12 týdnů
Způsob podání

Perorální podání.
Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky, mohou dostávat odpovídající dávky suspenze oseltamiviru.