Ebilfumin Farmaceutické údaje o léku
6.1 Seznam pomocných látek
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
Jádro tobolky
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Mastek
Povidon Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-stearyl-fumarát
Obal tobolky
Želatina
Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý
Inkoust pro potisk
Šelak 45% Černý oxid železitý Propylen glykol Hydroxid amonný 28%
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky
Jádro tobolky
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Mastek
Povidon Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-stearyl-fumarát
Obal tobolky
Želatina
Oxid titaničitý
Inkoust pro potisk
Šelak 45% Černý oxid železitý Propylen glykol Hydroxid amonný 28%
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
Jádro tobolky
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Mastek
Povidon Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-stearyl-fumarát
Obal tobolky
Víčko:
Želatina
Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý Tělo:
Želatina
Oxid titaničitý
Inkoust pro potisk
Šelak 45% Černý oxid železitý Propylen glykol Hydroxid amonný 28%
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
let
Uchovávání suspenze připravené v lékárně
Doba použitelnosti 3 týdny, pokud je uchovávána při teplotě do 25 °C.
Doba použitelnosti 6 týdnů při teplotě 2 °C - 8 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Podmínky uchovávání suspenze připravené v lékárně viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/PE/PVdC/Al blistry nebo HDPE lahvička s LDPE uzávěrem Velikost balení 10 tobolek.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Příprava v případě nouze
Pokud oseltamivir ve formě prášku pro perorální suspenzi není k dispozici
Komerčně vyráběný přípravek Ebilfumin prášek pro perorální suspenzi pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší
dávky. V případě, že není k dispozici komerčně vyráběný oseltamivir, prášek pro přípravu perorální
suspenze, může lékárník namíchat suspenzi mohou připravit suspenzi z tobolek doma.
Je třeba dát přednost přípravě v lékárně před přípravou doma. Podrobné informace o přípravě doma lze
nalézt v příbalové informaci přípravku Ebilfumin tobolky v bodě „Domácí příprava tekuté formy přípravku
Ebilfumin“.
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je nutné
mít injekční stříkačky odpovídajícího objemu a označení. V obou případech je vhodné na injekčních
stříkačkách nejprve označit správné objemy.
Lékárenský postup přípravy
Suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravená z tobolek v lékárně
Dospělí, dospívající a děti ve věku 1 roku nebo starší, kteří nejsou schopni polykat celé tobolky
Tento postup popisuje přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml, která poskytne jednomu pacientovi
dostatečné množství léku na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe. U pacientů s oslabeným imunitním
systémem je nutná doba léčby 10 dnů.
Lékárník může připravit suspenzi o koncentraci 6 mg/ml z přípravku Ebilfumin 30 mg, 45 mg nebo 75 mg
tobolek a vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku.
Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta na dobu
dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe. Celkový požadovaný objem se určuje podle tělesné hmotnosti každého
pacienta, jak je znázorněno v tabulce níže. Aby bylo možné přesné odměření objemu do 10 dávek denně po dobu 5 dnů
Pro pacienty s oslabeným imunitním systémem vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu
dávky pro jednotlivého pacienta na dobu 10 dnů léčby. Celkový požadovaný objem je pro pacienty
s oslabeným imunitním systémem uveden v tabulce níže a určuje se podle tělesné hmotnosti pacienta.
Odebrání přesného objemu k přípravě až 20 dávek včetně ztrát 10 dnů
Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta na
dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe
Tělesná
hmotnost
Celkový objem k přípravě podle
hmotnosti pacienta
Ztráty měření nejsou zahrnuty
Celkový objem k přípravě podle
hmotnosti pacienta
Ztráty měření jsou zahrnuty
10 kg až 15 kg 50 ml 60 ml nebo 75 ml*
> 15 kg až 23 kg 75 ml 90 ml nebo 100 ml*
> 23 kg až 40 kg 100 ml 125 ml
> 40 kg 125 ml 137,5 ml * V závislosti na použité dávce.
Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta na
10 dnů léčby pacientů s oslabeným imunitním systémem
Tělesná hmotnost
Celkový objem khmotnosti pacienta
Nejsou zahrnuty ztráty při
odměřování
& H O N R Y ê K P R W Q R V W L Jsou zahrnuty ztráty při
odměřování
10 kg až 15 kg 100 ml 125 ml
> 15 kg až 23 kg 150 ml 187,5 ml
> 23 kg až 40 kg 200 ml 250 ml
> 40 kg 250 ml 300 ml
Za druhé, určete počet tobolek a množství činidla konzervačního prostředkususpenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně, jak ukazuje tabulka níže:
Počet tobolek a množství činidla potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze o
koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně
Celkový objem
výsledné
suspenze, který
je potřeba
připravit
Požadovaný počet tobolek přípravku Ebilfumin
Požadovaný objem
činidla60 ml Prosím, použijte
tobolku jiné
síly*
㠠12 tobolek
59,5 ml
75 ml 6 tobolek
10 tobolek
15 tobolek
㜴㤰síly*
12 tobolek
18 tobolek
89 ml
100 mlProsím, použijte
síly*
98,5 ml
125 mlProsím, použijte
síly*
123,5 ml
137,5 mlProsím, použijte
síly*
Prosím, použijte
síly*
136 ml
* K dosažení této cílové koncentrace není možné použít celý počet tobolek; proto, prosím, použijte tobolku o
jiné síle.
Počet tobolek a množství vehikula potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze
o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně systémem
Celkový objem
výsledné
suspenze, který
je potřeba
připravit
3 R å D G R Y D Q ê P J 3 R å D G R Y D Q ê Y H K L N X O D 75 P J 45 P J 30 P J
125 ml 10 tobolek
Prosím, použijte
síly*
25 tobolek
123,5187,525 tobolek
Prosím,
použijte
tobolku jiné
síly*
185Prosím, použijte
síly*
50 tobolek
246,5㐰60296* Neexistuje žádná kombinace sil tobolek, která umožňuje dosažení této cílové koncentrace; proto, prosím, použijte
tobolku jiné síly.
Za třetí, postupujte podle následujících instrukcí pro přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml z tobolek
přípravku Ebilfumin:
1. Do skleněné kádinky vhodného objemu nalijte uvedené množství vody obsahující 0,05% w/v
natrium-benzoát jako konzervační prostředek.
2. Otevřete odpovídající počet tobolek přípravku Ebilfumin a vysypte obsah tobolek do skleněné
kádinky s konzervačním prostředkem a vodou.
3. Vhodným míchacím zařízením míchejte obsah kádinky po dobu 2 minut. oseltamivir- fosfát, se ve vodě snadno rozpouští. Vzniklá suspenze je způsobena některou pomocnou
látkou přípravku Ebilfumin, která je nerozpustná4. Přeneste suspenzi do jantarově zbarvené skleněné nebo jantarově zbarvené polyethylentereftalátové
5. Uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním uzávěrem.
6. Na lahvičku nalepte pomocný štítek Takto připravená suspenze by měla být opatrně promíchána před použitím, aby se minimalizoval případný
zachycený vzduch
Více o léku Ebilfumin
Ebilfumin souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Ebilfumin
Ostatní nejvíce nakupují
