Ebilfumin Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Chřipka je spojena s nežádoucími účinky na těhotenství a plod, které představují riziko závažných vrozených
malformací včetně vrozených srdečních vad. Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen po expozici
oseltamiviru z postmarketingového sledování a z observačních studií s expozicí v prvním trimestruoseltamiviru.

Nicméně zatímco celkové riziko malformací nebylo zvýšené, výsledky jedné observační studie týkající se
hlavních vrozených srdečních vad diagnostikovaných do 12 měsíců od narození nebyly přesvědčivé. V této
studii byla frekvence závažných vrozených srdečních vad po expozici oseltamiviru během prvního trimestru
1,76 % není klinická významnost tohoto zjištění jednoznačná. Navíc byla tato studie příliš malá, aby spolehlivě
vyhodnotila jednotlivé typy závažných malformací; navíc ženy vystavené a ženy nevystavené oseltamiviru
nemohly být plně srovnatelné, zejména pokud měly nebo neměly chřipku.

Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu
Podání oseltamiviru v těhotenství má být zváženo, pokud je to nutné a po zvážení dostupných informací
o bezpečnosti, přínosu žen“
Kojení
Oseltamivir a jeho aktivní metabolit jsou vylučovány do mléka kojících samic potkanů. Jsou k dispozici
velmi omezené informace o kojených dětech, jejichž matky užívaly oseltamivir a údaje týkající se
vylučování oseltamiviru do mateřského mléka. Omezené množství údajů prokázalo, že oseltamivir a jeho
aktivní metabolit byly detekovány v mateřském mléce, avšak jejich hladiny byly nízké, což by znamenalo
subterapeutickou dávku pro kojence. Vezmeme-li v úvahu tyto informace, patogenitu cirkulujícího virového
kmene chřipky a zdravotní stav kojící ženy, může být zváženo podání oseltamiviru v případě zřejmého
prospěchu pro kojící matku.

Fertilita
Na základě preklinických údajů není prokázáno, že oseltamivir má jakýkoli vliv na mužskou nebo ženskou
fertilitu