Edurant Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku EDURANT udětí ve věku <12let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Těhotenství
Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu, proto musí být pečlivě sledována
virová nálož. Jinak lze zvážit přechod na jiný ART režim Způsob podání
EDURANTse užívá perorálnějednou denně spolu sjídlempotahované tablety celé svodou, nekousat je,ani nedrtit.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.EDURANTse nesmí podávat spolu sdále uvedenými léčivými přípravky, protože se může objevit
významný pokles koncentrací rilpivirinu vplazmě pH vžaludku-antiepileptika karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin;
-antituberkulotika rifampicin, rifapentin;
-inhibitory protonové pumpy jako omerazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol;
-systémově podávaný glukokortikoid dexamethason, svýjimkou léčby jednou dávkou;
-třezalka tečkovaná 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Virologické selhání a vývoj rezistence
EDURANTnebyl hodnocen u pacientů spředchozím virologickým selhánímpřijiné antiretrovirové
léčbě. Seznam mutací spojených srezistencí na rilpivirin uvedený vbodu 5.1 je vodítkem pouze pro
užití přípravku EDURANTudosud neléčené populace.
Podlesouhrnné analýzy účinnosti zhodnocení fáze III u dospělých po dobu 96týdnůléčby bylo
upacientů léčených rilpivirinemspočáteční virovou náloží >100000HIV-1 RNA kopií/ml větší
riziko virologického selhání spočáteční virovou náloží ≤100000HIV-1 RNA kopií/ml48týdnech těchto hodnocenínenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy slamivudinem/emtricitabinem se vyvinula více upacientů, ukterýchdošlo kvirologickémuselhánína
rilpivirinu, než upacientů, ukterých došlo kvirologickémuselhánípři léčbě efavirenzem5.1Nálezyu dospívajících stěmito daty Léčeni rilpivirinem mají být pouze dospívající spravděpodobně dobrou adherencí kantiretrovirové
léčbě, protože suboptimální adherence může vést krozvoji rezistence a ke ztrátě budoucích možností
léčby.
Podobně jako ujiných antiretrovirových léčivých přípravků je nutno se při užívání rilpivirinuřídit
testováním rezistence Kardiovaskulární systém
Vsupraterapeutických dávkách intervalu na elektrokardiogramu 25mg jednou denně není spojen sklinicky významným účinkem na QTc. EDURANTje nutno užívat
sopatrností při současném podávání sléčivými přípravky se známým rizikem torsade de pointes.
Syndrom imunitní reaktivace
Upacientů infikovaných HIV stěžkou imunodeficiencí se může při zahájení CART vyskytnout
zánětlivá reakce vyvolaná asymptomatickými nebo reziduálními oportunními patogeny, která může
být příčinou závažných klinických stavů nebo zhoršení symptomů. Reakce tohoto typu byly obvykle
pozorovány během prvních týdnů nebo měsíců po zahájení CART. Relevantními příklady jsou
cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie
vyvolaná bakterií Pneumocystis jiroveci. Jakékoli příznaky zánětu majíbýt vyhodnoceny,a pokud je
to nutné, zahájena příslušná léčba.
Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění a autoimunitní hepatitidamohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby Těhotenství
Přípravek Edurant lze užívat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje jeho
potenciální riziko. Nízké expozice rilpivirinu byly pozoroványpřiužívánív dávce25mg jednou
denně během těhotenství. Ve studiíchfázeIIIsouvisela nižší expozice rilpivirinu podobná té během
těhotenství se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto musí být pečlivě sledovánavirová nálož
Důležité informace oněkterých složkách přípravku EDURANT
EDURANTobsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktózy,
vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózytento léčivý přípravek nemají
užívat.