Efigalo Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.

Dávkování

U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna 0,5mg tvrdá tobolka jednou denně.

U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
- U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností ≤ 40 kg je doporučená dávka jedna 0,25mg tvrdá
tobolka jednou denně.
- U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností > 40 kg je doporučená dávka jedna 0,5mg tvrdá
tobolka jednou denně.

Pediatričtí pacienti, kteří začali užívat 0,25mg tobolky a následně dosáhli stabilní tělesné hmotnosti nad
40 kg, mají být převedeni na 0,5mg tobolky.


Při přechodu z denní dávky 0,25 mg na 0,5 mg je doporučeno totéž monitorování první dávky jako při
zahájení léčby.

Přípravek Efigalo není k dispozici v síle 0,25 mg. Pro tuto dávku mají být použity jiné léčivé přípravky
obsahující fingolimod, které jsou dostupné na trhu.

Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba
přerušena:

- na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby.
- na více než 7 dnů během 3. a 4. týdne léčby.
- na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.
Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle
plánu (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Fingolimod má být u pacientů ve věku 65 let a starších používán s opatrností vzhledem k nedostatku dat
týkajících se bezpečnosti a účinnosti léku v této skupině pacientů (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Fingolimod nebyl v pivotních studiích léčby roztroušené sklerózy hodnocen u pacientů s poruchou
funkce ledvin. Na základě klinicko-farmakologických studií není třeba u pacientů s lehkou až těžkou
poruchou funkce ledvin upravovat dávky.

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nesmí být fingolimod používán (viz bod
4.3). Přestože u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba úprava dávky,
je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Způsob podání

Perorální podání.
Přípravek Efigalo může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Tvrdé tobolky je nutné vždy polykat neporušené, bez otevírání.