Egoropal Dávkování a způsob podání

Dávkování
Léčbu přípravkem Egoropal se doporučuje zahájit dávkou 150 mg 1. den a 100 mg o týden později (8.
den). Kvůli rychlejšímu dosažení terapeutických koncentrací se obě dávky aplikují do deltového svalu
(viz bod 5.2). Třetí dávka má být podána měsíc po druhé zahajovací dávce. Doporučená měsíční
udržovací dávka je 75 mg. Na základě individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti může být u
některých pacientů výhodnější použít vyšší či nižší dávku v rámci doporučeného rozmezí 25 až
150 mg. Pacienti s nadváhou nebo obézní pacienti mohou vyžadovat dávky na horní hranici rozsahu
(viz bod 5.2). Po podání druhé zahajovací dávky lze měsíční udržovací dávky přípravku Egoropal
podávat buď do deltového nebo gluteálního svalu.

Úpravy udržovací dávky lze provádět měsíčně. Při provádění úprav je nutno vzít v úvahu
charakteristiku prodlouženého uvolňování přípravku Egoropal (viz bod 5.2), protože plný účinek
udržovacích dávek nemusí být po dobu několika měsíců patrný.

Přechod z perorálního paliperidonu s prodlouženým uvolňováním nebo perorálního risperidonu na
Egoropal
Léčbu přípravkem Egoropal je nutno zahájit podle popisu uvedeného na začátku bodu 4.2 výše.
Během měsíční udržovací léčby přípravkem Egoropal mohou pacienti, kteří byli dříve stabilizováni
různými dávkami paliperidonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním, dosáhnout podobné ustálené
úrovně expozice paliperidonu injekčním podáním. Udržovací dávky přípravku Egoropal potřebné
k dosažení podobné ustálené úrovně expozice jsou uvedeny následovně:

Dávky tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním a dávky přípravku Egoropal
potřebné k dosažení podobné expozice paliperidonu v rovnovážném stavu během udržovací
léčby
Předchozí dávka tablet paliperidonu
s prodlouženým uvolňováním Injekce přípravku Egoropal
mg denně 25-50 mg měsíčně
mg denně 75 mg měsíčně
mg denně 100 mg měsíčně
12 mg denně 150 mg měsíčně

Předchozí podávání perorálního paliperidonu nebo perorálního risperidonu lze ukončit v době zahájení
léčby přípravkem Egoropal. Pro některé pacienty může být přínosné postupné vysazování. Někteří
pacienti, kteří přecházejí z vyšších dávek perorálního paliperidonu (např. 9-12 mg denně) na injekce
přípravku Egoropal podávané do gluteálního svalu, mohou mít během prvních 6 měsíců po převedení
nižší plazmatickou expozici. Je možné proto alternativně po dobu prvních 6 měsíců uvažovat o
podávání injekcí do deltového svalu.

Přechod z injekčně podávaného risperidonu s dlouhodobým účinkem na Egoropal
Při přechodu z injekčně podávaného risperidonu s dlouhodobým účinkem podávejte přípravek
Egoropal v termínu dalšího plánovaného injekčního podání. Egoropal se poté podává v měsíčních
intervalech. Úvodní režim jednotýdenního dávkování včetně intramuskulárních injekcí (den 1 a den 8),
jak je popsáno výše v bodě 4.2, se nepožaduje. Pacienti, kteří byli dříve stabilizováni různými
dávkami injekčně podávaného risperidonu s dlouhodobým účinkem, mohou dosáhnout podobné
ustálené úrovně expozice paliperidonu během udržovací léčby měsíčními dávkami přípravku Egoropal
Stránka 3 z podle následující tabulky:

Dávky injekčně podávaného risperidonu s dlouhodobým účinkem a dávky přípravku Egoropal
potřebné k dosažení podobné expozice paliperidonu v rovnovážném stavu
Původní dávka injekčně podávaného risperidonu
s dlouhodobým účinkem Injekce přípravku Egoropal
25 mg každé 2 týdny 50 mg měsíčně
37,5 mg každé 2 týdny 75 mg měsíčně
50 mg každé 2 týdny 100 mg měsíčně

Ukončení léčby antipsychotikem je nutno provést v souladu s jeho informací o přípravku. Při ukončení
podávání přípravku Egoropal je nutno vzít v úvahu jeho prodloužené uvolňování. Doporučuje se
pravidelně vyhodnocovat potřebu dalšího používání stávajícího přípravku k léčbě extrapyramidových
symptomů.

Zmeškané dávky

Prevence zmeškání dávek
Druhou zahajovací dávku přípravku Egoropal se doporučuje podat jeden týden po první dávce. Aby
nedošlo ke zmeškání dávky, lze pacientům aplikovat druhou dávku 4 dny před nebo po uplynutí
jednoho týdne (8. den). Podobně se třetí a každé další injekční podání po dokončení zahajovacího
režimu doporučuje provádět v měsíčních intervalech. Jako prevenci zmeškání měsíční dávky lze
pacientům podat dávku 7 dnů před nebo po pravidelném měsíčním termínu.

Pokud se zmešká stanovený termín druhého injekčního podání přípravku Egoropal (den 8 ± 4 dny),
doporučený postup opakovaného zahájení závisí na době, která uplynula od prvního injekčního podání
přípravku pacientovi.

Zmeškaná druhá zahajovací dávka (<4 týdny od prvního injekčního podání)
Pokud od prvního injekčního podání uplynuly méně než 4 týdny, je nutné pacientovi co nejdříve
aplikovat druhou injekční dávku 100 mg přípravku do deltového svalu. Třetí dávka 75 mg přípravku
Egoropal musí být pacientovi podána do deltového nebo gluteálního svalu 5 týdnů po prvním
injekčním podání (bez ohledu na termín podání druhé dávky). Poté je třeba dodržovat běžný
pravidelný měsíční cyklus podávání do deltového nebo gluteálního svalu s dávkou v rozmezí 25 mg až
150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.

Zmeškaná druhá zahajovací dávka (4-7 týdnů od prvního injekčního podání)
Pokud od prvního injekčního podání přípravku Egoropal uplynulo 4 až 7 týdnů, pokračujte
v dávkování dvěma injekcemi po 100 mg, a to následujícím způsobem:
1. co nejdříve aplikovat injekci do deltového svalu,
2. další injekce do deltového svalu o týden později,
3. pokračování běžného měsíčního cyklu podávání do deltového nebo gluteálního svalu s dávkou
v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.

Zmeškaná druhá zahajovací dávka (>7 týdnů od prvního injekčního podání)
Pokud od prvního injekčního podání přípravku Egoropal uplynulo více než 7 týdnů, zahajte
dávkování, jak bylo popsáno pro výchozí doporučené zahájení podávání přípravku Egoropal výše.

Zmeškaná měsíční udržovací dávka (1 měsíc až 6 týdnů)
Po zahájení léčby se pro přípravek Egoropal doporučuje injekční cyklus v délce jednoho měsíce.
Pokud od posledního injekčního podání uplynulo méně než 6 týdnů, je nutno co nejdříve podat
předchozí stabilizační dávku. Další injekce budou následovat v měsíčních intervalech.

Stránka 4 z Zmeškaná měsíční udržovací dávka (>6 týdnů až 6 měsíců)
Pokud od posledního injekčního podání přípravku Egoropal uplynulo více než 6 týdnů, doporučuje se
následující:

Pacienti stabilizovaní dávkami 25 až 100 mg
1. co nejdříve aplikovat injekci do deltového svalu se stejnou dávkou, na kterou byl pacient
stabilizován,
2. další injekce do deltového svalu (stejná dávka) o týden později (8. den),
3. pokračování běžného měsíčního cyklu podávání do deltového nebo gluteálního svalu s dávkou
v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.

Pacienti stabilizovaní dávkou 150 mg
1. co nejdříve aplikovat injekci s dávkou 100 mg do deltového svalu,
2. další injekce s dávkou 100 mg do deltového svalu o týden později (8. den),
3. pokračování běžného měsíčního cyklu podávání do deltového nebo gluteálního svalu s dávkou
v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.

Zmeškaná měsíční udržovací dávka (>6 měsíců)
Pokud od posledního injekčního podání přípravku Egoropal uplynulo více než 6 měsíců, zahajte
dávkování, jak bylo popsáno pro výchozí doporučené zahájení podávání přípravku Egoropal výše.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Účinnost a bezpečnost u starších pacientů ve věku >65 let nebyly stanoveny.

Obecně je doporučené dávkování přípravku Egoropal u starších pacientů s normální funkcí ledvin
stejné jako u mladších dospělých pacientů s normální funkcí ledvin. Vzhledem k tomu, že u starších
pacientů může být funkce ledvin snížena, může být nezbytná úprava dávkování (viz odstavec Porucha
funkce ledvin níže, ve kterém naleznete doporučení pro dávkování u pacientů s poruchou funkce
ledvin).

Porucha funkce ledvin
Egoropal nebyl systematicky studován u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). U pacientů
s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥50 až <80 ml/min) se doporučuje zahájit léčbu
přípravkem Egoropal první den dávkou 100 mg a o týden později aplikovat dávku 75 mg. Obě
aplikace se provádějí do deltového svalu. Doporučená měsíční udržovací dávka je 50 mg v rozmezí až 100 mg podle snášenlivosti a/nebo účinnosti.

Egoropal se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu <50 ml/min), (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
Na základě zkušeností s perorálně podávaným paliperidonem není u pacientů s lehkou nebo středně
těžkou poruchou funkce jater nutná úprava dávkování. Vzhledem k tomu, že účinky paliperidonu
nebyly studovány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se u těchto pacientů zvýšená
opatrnost (viz bod 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Egoropal u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Egoropal je určen pouze k intramuskulární aplikaci. Nesmí se podávat žádnou jinou cestou. Přípravek
je nutno aplikovat pomalu a hluboko do deltového nebo gluteálního svalu. Každou injekci musí
Stránka 5 z podávat zdravotnický pracovník. Podání musí proběhnout ve formě jediné injekce. Dávku nepodávejte
v dělených injekcích.

Úvodní dávky podávané 1. a 8. den musejí být aplikovány do deltového svalu, aby se rychle dosáhlo
terapeutických koncentrací (viz bod 5.2). Po podání druhé zahajovací dávky lze měsíční udržovací
dávky podávat buď do deltového nebo gluteálního svalu. Přechod od aplikace do gluteálního svalu
k aplikaci do deltového svalu (a naopak) je třeba zvážit v případě bolesti v místě vpichu, pokud není
diskomfort v místě aplikace dobře tolerován (viz bod 4.8). Rovněž se doporučuje střídat levou a
pravou stranu (viz níže).

Instrukce týkající se používání přípravku Egoropal a zacházení s ním viz příbalová informace
(informace určená pro zdravotnické pracovníky).

Podání do deltového svalu
Doporučená velikost jehly pro udržovací podávání přípravku Egoropal do deltového svalu se určuje
podle tělesné hmotnosti pacienta. U pacientů s tělesnou hmotností >90 kg se doporučuje jehla velikosti
1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm). Pro pacienty s tělesnou hmotností <90 kg se doporučuje jehla
s rozměry 1 palec, 23G (25,4 mm x 0,64 mm). Injekce do deltových svalů se musejí podávat střídavě
do obou deltových svalů.

Podání do gluteálního svalu
Doporučená velikost jehly pro udržovací podání přípravku Egoropal do gluteálního svalu je 1½ palce,
22G (38,1 mm x 0,72 mm). Přípravek se musí podávat do zevní horní gluteální oblasti. Injekce se
musejí podávat střídavě do obou gluteálních svalů.