Elonva Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčby přípravkem Elonva v průběhu klinických hodnocení
u žen
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Níže uvedená tabulka ukazuje hlavní nežádoucí účinky u dospělých léčených přípravkem Elonva
v klinických hodnoceních a postmarketingovém sledování, uspořádané podle tříd orgánového systému
a frekvence výskytu; velmi časté < 1/100z dostupných údajů určitzávažnosti.

Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Není známo Hypersenzitivní reakce, lokální
a generalizované, včetně
vyrážky*
Psychiatrické poruchy Méně časté Kolísání nálady
Poruchy nervového systému Časté
Méně časté
Bolest hlavy
Závrať
Cévní poruchy Méně časté Návaly horka
Gastrointestinální poruchy Časté
Méně časté
Nauzea
Distenze břicha, zvracení,
průjem, zácpa
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Bolest v zádech
Stavy spojené s těhotenstvím,
šestinedělím a perinatálním
obdobím
Méně časté Spontánní potrat
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté



Méně časté
OHSS hyperstimulační syndrombolest v pánevní oblasti,
dyskomfort v pánevní oblasti,
citlivost prsů
Torze ovaria, bolest v děložních
adnexech, předčasná ovulace,
bolest prsů
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté

Méně časté
Únava

Hematom v místě injekce,
bolest v místě injekce, zvýšená
dráždivost
Vyšetření Méně časté Zvýšení alanin-
aminotransferázy, zvýšení
aspartát-aminotransferázy
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Méně časté Bolest při zákroku
*Nežádoucí účinky byly zjištěny v průběhu post-marketingového sledování.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Navíc bylo hlášeno ektopické těhotenství a mnohočetná těhotenství. Tyto jevy pravděpodobně
souvisejí s ART nebo následným těhotenstvím.

Ve vzácných případech byla léčba přípravkem Elonva, stejně jako léčba dalšími gonadotropiny,
spojena s rozvojem tromboembolismu.

Pediatrická populace
Níže uvedená tabulka uvádí seznam nežádoucích účinků přípravku Elonva hlášených v klinickém
hodnocení u dospívajících chlapců a frekvence: časté
Třída orgánových systémů Frekvence1 Nežádoucí účinek
Gastrointestinální poruchy Časté Zvracení
Cévní poruchy Časté Návaly horka
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Bolest v místě injekce
Nežádoucí účinky, které jsou hlášeny pouze jednou, jsou uvedeny jako časté, protože jediné hlášení
zvyšuje frekvenci nad 1 %.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.