Emadine Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován jednou
až čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů. V souvislosti s podáváním přípravku EMADINE se v
klinických studiích vyskytly nežádoucí účinky v průměru u 7% pacientů; avšak méně než 1% těchto
pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku přerušilo. Žádné závažné nežádoucí účinky na oči nebo
systémové nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích hlášeny. Nejčastěji hlášeným nežádoucím
účinkem byla bolest a svědění oka, které se vyskytly u 1% až 2% pacientů.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky uvedené níže, byly pozorovány v klinických studiích nebo byly zjištěné na základě
zkušeností po uvedení na trh. Jsou roztříděny do skupin dle tříd orgánových systémů a podle
následujících pravidel: velmi časté vzácné určit
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Psychiatrické poruchyPoruchy nervového systémuzánět vedlejších nosních dutin,
dysgeuzie 
spojivek 
Méně častérohovce, rozmazané vidění,
podráždění oka, suché oko, pocit
cizího tělíska v oku, zvýšené slzení,
astenopie, hyperemie oka
6UGHþQt3RUXFK\
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.