Enjaymo Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství


Nejsou k dispozici žádné dostupné údaje o použití sutimlimabu u těhotných žen. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Je známo, že lidské protilátky třídy IgG procházejí placentární bariérou; proto se může sutimlimab
přenášet z matky na vyvíjející se plod.
Podávání sutimlimabu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Sutimlimab se má
během těhotenství podávat pouze v jednoznačně indikovaných případech.

Kojení

Je známo, že lidské protilátky třídy IgG se v prvních dnech po porodu vylučují do mateřského
mléka a jejich koncentrace brzy poté klesá na nízké hodnoty; v důsledku toho nelze vyloučit riziko
pro kojené dítě v tomto krátkém období. Není známo, zda se sutimlimab/metabolity vylučují do
lidského mateřského mléka. Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/odložit léčbu
sutimlimabem, s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita

Účinky sutimlimabu na plodnost mužů a žen nebyly u zvířat studovány. Ve studiích s opakovaným
podáváním sutimlimabu a s expozicemi do přibližně 4násobku doporučené dávky pro člověka
nebyly pozorovány žádné účinky na reprodukční orgány makaka jávského.