Envarsus Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje získané u člověka prokázaly, že takrolimus prostupuje placentou. Omezené údaje od příjemců
transplantátů orgánů neprokázaly žádné známky zvýšeného rizika nežádoucích účinků léčby
takrolimem na průběh a výsledek těhotenství ve srovnání s jinými imunosupresivními léčivými
přípravky. Byly však hlášeny případy spontánního potratu.
Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje. Léčbu takrolimem lze zvážit
u těhotných žen v případech, kdy není k dispozici žádná bezpečnější možnost a kdy předpokládaný
přínos ospravedlňuje možné riziko pro plod. V případě expozice in utero se doporučuje sledovat
novorozence, zda nevykazuje možné nežádoucí účinky takrolimu přítomno riziko předčasného porodu přičemž však údaje prokázaly, že většina novorozenců měla normální porodní hmotnost odpovídající
gestačnímu věku– ta se však spontánně upraví. U potkanů a králíků takrolimus způsoboval embryofetální toxicitu při
dávkách, které byly toxické i pro matky
Kojení

Údaje získané u člověka prokázaly, že takrolimus se vylučuje do mateřského mléka. Protože nelze
vyloučit škodlivé účinky na novorozence, ženy užívající přípravek Envarsus nesmí kojit.

Fertilita

U potkanů byl pozorován nepříznivý účinek takrolimu na samčí fertilitu v podobě snížení počtu
spermií a jejich snížené pohyblivosti