Envarsus Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí profilu bezpečnosti

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky takrolimu porucha funkce ledvin, hyperglykemický stav, diabetes mellitus, hyperkalemie, infekce, hypertenze a
insomnie.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace
Pacienti užívající takrolimus jsou často zvýšeně ohroženi infekcemi mykotickými, protozoálnímik celkovým, tak k lokálním infekcím.
U pacientů léčených imunosupresivy včetně takrolimu byly hlášeny případy infekce CMV, nefropatie
spojené s infekcí BK virem i případy progresivní multifokální leukoencefalopatie s infekcí JC virem.

Neoplazmata benigní, maligní a nespecifikovaná Pacienti na imunosupresivní léčbě jsou zvýšeně ohroženi vznikem maligních onemocnění.
V souvislosti s léčbou takrolimem byla hlášena benigní i maligní neoplasmata, včetně
lymphoproliferativních poruch spojených s EBV a kožních malignit.

Poruchy imunitního systému
U pacientů užívajících takrolimus byly pozorovány alergické a anafylaktoidní reakce
Třída
orgánového
systému
Frekvence nežádoucích účinků

Velmi časté 
 
Časté 
 
Méně časté 
 
 
 
一 
礠غميerytrocytů,
leukocytóza
koagulopatie,
pancytopenie,
neutropenie,
abnormální
výsledky
analýzy
koagulace a
krvácení,
trombotická
mikroangio-
patie
trombotická
trombocytope
nická purpura,
hypopro-
trombinemie
čistá aplazie
červené řady,
agranulocytó-
za,
hemolytická
anemie,
febrilní
neutropenie
Endokrinní
poruchy
hirsutismus
Poruchy
metabolismu a
výživy
diabetes
mellitus,
hyperglyke-
mické stavy,
hyperkale-
mie
anorexie,
metabolická
acidóza, jiné
abnormality
elektrolytů,
hyponatremie,
retence tekutin
v těle,
hyperurikemie,
hypomagnesemie,
hypokalemie,
hypokalcemie,
snížená chuť
k jídlu,
hypercholesterole-
mie,
hyperlipidemie,
hypertriacylglycero
lemie,
hypofosfatemie
dehydratace,
hypoglykemie,
hypoproteine-
mie,
hyperfosfate-
mie

Psychiatrické
poruchy
insomnie zmatenost a
dezorientace,
deprese, úzkostné
příznaky,
halucinace, duševní
poruchy, depresivní
nálada, poruchy a
abnormality nálady,
noční děs灳祣Třída
orgánového
systému
Frekvence nežádoucích účinků

Velmi časté 
 
Časté 
 
Méně časté 
 
 
 
一 
扯瑲poruchy vědomí,
periferní
neuropatie, závratě,
parestezie a
dysestezie, poruchy
psaní
encefalopatie,
krvácení do
centrálního
nervového
systému a
cévní mozkové
příhody, kóma,
abnormality
řeči a jazyka,
paralýza a
paréza,
amnézie
hypertonie myastenie syndrom
posteriorní
reverzibilní
encefalopatie
Poruchy oka rozmazané vidění,
 
Srdeční poruchysrdeční,
tachykardie
srdeční
歯慲srdeční
zástava,
supraventri-
kulární
arytmie,
kardiomyo-
patie,
komorová
hypertrofie,
palpitace,
perikardiální
výpotek
Torsades de
pointes

Cévní poruchy hypertenze tromboembolické a
ischemické
příhody,
hypotenzní cévní
poruchy, krvácení,
periferní cévní
poruchy
hluboká žilní
trombóza
končetin, šok,
infarkt

Respirační, hrudní
灡搀祳灮潥Ⰰ⁰kongesce a záněty
nosní sliznice
UHVSLUDþQt
selhání,
poruchy
dýchacího
ústrojí, astma
syndrom
akutní
dechové tísně

Třída
orgánového
systému
Frekvence nežádoucích účinků

Velmi časté 
 
Časté 
 
Méně časté 
 
 
 
一 
䜀průjem,
známky a příznaky,
zvracení, bolesti
trávicího ústrojí a
břicha, zánětlivá
onemocnění
trávicího ústrojí,
krvácení do
trávicího ústrojí,
gastrointestinální
ulcerace a
perforace, ascites,
stomatitida a
ulcerace, zácpa,
dyspeptické
známky a příznaky,
flatulence,
plynatost a
distenze břicha,
řídká stolice 
瀀瀀灡楬onemocnění,
porucha
vyprazdňo-
vání žaludku
pankreatická
pseudocysta,
subileus

Poruchy jater a
žlučových cest
poruchy žlučových
捥栀数慴栀捨鸀onemocnění
jater,
trombóza
jaterní tepny
jaterní selhání
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka, svědění,
慬搀syndromStevens-
-RKQVRQ
$Y
syndrom

Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně 
zad, svalové křeče,
bolesti končetin
poruchy
NORXE
$
snížená
pohyblivost

Poruchy ledvin a
močových cest
porucha
funkce ledvin
selhání ledvin,
akutní selhání
ledvin, toxická
nefropatie, renální
tubulární nekróza,
abnormality moči,
oligurie, příznaky
v oblasti močového
měchýře a močové
trubice
hemolyticko-
uremický
syndrom,
anurie
nefropatie,
hemoragická
cystitida

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
dysmenorea a
krvácení
z dělohy 
Třída
orgánového
systému
Frekvence nežádoucích účinků

Velmi časté 
 
Časté 
 
Méně časté 
 
 
 
一 
䌀reakce v místě
aplikace
febrilní poruchy,
bolest a diskomfort,
astenické stavy,
edém, poruchy
vnímání tělesné
teploty
onemocnění 
chřipce,
pocit
nervozity,
abnormální
pocity,
multiorgáno-
vé selhání,
pocit tlaku na
hrudníku,
špatná
snášenlivost
teploty
pád, vřed,
tíseň na
hrudníku,
žízeň
zmnožení
tukové tkáně

Vyšetření橡瑥testů
zvýšená alkalická
fosfatáza v krvi,
zvýšená tělesná
hmotnost
zvýšená
amyláza,
abnormality
EKG,
abnormální
srdeční
frekvence a
pulz, snížená
tělesná
hmotnost,
zvýšená
laktátdehy-
drogenáza
v krvi
abnormální
echokardio-
gram

Poranění, otravy a
灲潣歯štěpu


Byly pozorovány chyby při medikaci, včetně nepromyšleného, neúmyslného nebo bez patřičného
dohledu provedeného nahrazení lékové formy takrolimu s okamžitým uvolňováním nebo
s prodlouženým uvolňováním. Bylo hlášeno několik souvisejících případů rejekce transplantátu.

V klinických studiích s pacienty po transplantaci ledviny užívajícími přípravek Envarsus byly
nejčastějšími nežádoucími účinky kreatinin, infekce močového ústrojí, hypertenze, infekce virem BK, porucha funkce ledvin, průjem,
toxicita po podání různých látek a toxická nefropatie, přičemž o všech těchto stavech je známo, že se
vyskytují v příslušné populaci pacientů užívajících imunosupresivní léčbu. Ve všech těchto případech
se mezi přípravkem Envarsus podávaným jednou denně a tobolkami s okamžitým uvolňováním
takrolimu předpokládá, že s hodnoceným lékem kauzálně souvisejí.
V klinických studiích s pacienty po transplantaci jater užívajícími přípravek Envarsus byly mezi
nejčastějšími nežádoucími účinky hypertenze, selhání ledvin, zvýšený krevní kreatinin, závratě, hepatitida C, svalové spazmy,
dermatofytóza stavech je známo, že se vyskytují v příslušné populaci pacientů užívajících imunosupresivní léčbu.
Stejně jako u příjemců transplantátů ledvin, mezi přípravkem Envarsus podávaným jednou denně a
tobolkami s okamžitým uvolňováním takrolimu skladbě předpokládaných nežádoucích účinků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.