Epiduo forte Fertilita, těhotenství a kojení

V souvislosti s perorálně podávanými retinoidy byl zjištěn výskyt vrozených vad. Při použití v souladu
s preskripčními informacemi se předpokládá, že u lokálně aplikovaných retinoidů je vzhledem k
minimální dermální absorpci systémová expozice obecně nízká. I přesto se ale mohou vyskytnout
individuální faktory (např. poškození kožní bariéry, nadměrné používání), které přispívají ke zvýšené
systémové expozici.

Těhotenství

Přípravek Epiduo Forte je kontraindikován (viz bod 4.3) v těhotenství nebo u žen plánujících těhotenství.

Údaje o lokálním použítí adapalenu u těhotných žen jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech při perorálním podání prokázaly reprodukční toxicitu při vysoké systémové expozici
(viz bod 5.3).

Klinické zkušenosti s lokálně používaným adapalenem a benzoyl-peroxidem v těhotenství jsou omezené.

Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během používání tohoto přípravku
otěhotní, je nutné léčbu ukončit.

Kojení

Studie o vylučování přípravku Epiduo Forte do mléka zvířat nebo lidí po aplikaci na kůži nebyly
provedeny. Dostupné farmakokinetické údaje u potkanů prokázaly vylučování adapalenu do mléka po
perorálním nebo intravenózním podání adapalenu.

Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.

Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/zastavit léčbu přípravkem Epiduo Forte, přičemž
je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.


Aby se zabránilo kontaktu kojence s přípravkem, nemají si kojící ženy aplikovat přípravek Epiduo Forte
na oblast hrudníku.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie fertility u lidí s přípravkem Epiduo Forte.

V reprodukčních studiích na potkanech však nebyl zjištěn žádný vliv adapalenu nebo benzoyl-peroxidu
na fertilitu (viz bod 5.3).