Erlotinib teva b. v. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje týkající se použití erlotinibu u těhotných žen. Studie na
zvířatech neprokázaly teratogenitu nebo abnormální porody. Negativní vliv na těhotenství však nelze
vyloučit, protože studie na potkanech a králících ukázaly zvýšenou letalitu embryí/plodů (viz bod 5.3).
Možné riziko pro člověka není známo.


Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, že při užívání přípravku Erlotinib Teva B. V. nesmí dojít
k otěhotnění. Během terapie a nejméně dva týdny po jejím ukončení je zapotřebí používat vhodné
antikoncepční metody. V léčbě těhotných žen by mělo být pokračováno jen tehdy, jestliže možný
prospěch z léčby pro matku převáží riziko pro plod.

Kojení
Není známo, zda se erlotinib vylučuje do lidského mateřského mléka. Nebyly provedeny žádné studie
hodnotící vliv erlotinibu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnost v mateřském mléku. Možné riziko pro
kojence není známo, a proto ženám užívajícím přípravek Erlotinib Teva B.V. má být doporučeno
nekojit během terapie a nejméně po dobu 2 týdnů po poslední dávce.

Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly zhoršenou fertilitu. Negativní vliv na fertilitu však nelze vyloučit,
protože studie na zvířatech ukázaly vliv na reprodukční parametry (viz bod 5.3). Možné riziko pro
člověka není známo.