Eviplera Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje o emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií
bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu
a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Neklinické údaje o rilpivirin-hydrochloridu získané na základě farmakologických studií bezpečnosti,
lékové dispozice, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Byla pozorovaná jaterní toxicita související
s indukcí jaterních enzymů u hlodavců. U psů byly pozorovány účinky podobné cholestáze.

Studie kancerogenity s rilpivirinem u potkanů a myší odhalily kancerogenní potenciál specifický pro
tyto druhy, ale tyto údaje nejsou považovány za významné pro člověka.

Studie na zvířatech prokázaly omezený průchod rilpivirinu placentou. Není známo, zda dochází
k přenosu rilpivirinu placentou u těhotných žen. Nebyl prokázán žádný teratogenní účinek rilpivirinu
u potkanů a králíků.

Neklinické údaje o tenofovir-disoproxilu získané na základě konvenčních farmakologických studií
bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Poznatky ze studií toxicity po opakovaném podávání
u potkanů, psů a opic po systémové expozici vyšší nebo rovné expozici při klinickém podávání a které
mohou být důležité pro klinické použití, zahrnují změny na ledvinách a kostech a pokles koncentrace
fosfátů v séru. Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalacie a psi
Ve studiích genotoxicity a studiích po opakovaném podávání s použitím kombinace emtricitabinu
a tenofovir-disproxilu, trvajících jeden měsíc nebo kratších, nebyla ve srovnání se studiemi
s jednotlivými složkami nalezena exacerbace toxikologických účinků.